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《人工智能法案》与人工智能驱动的医疗器械——当前监管现状

法规 (EU) 2024/1689（人工智能法案，AI Act） 于2024年8月1日正式生效，成为全球首个针对人工智能系统的全面监管框架。该法案引入了一个与既有医疗器械法规（MDR，EU 2017/ ...
3月 12, 2026
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ISO 9001:2026十大变化与企业过渡时间表

如果你持有ISO 9001认证，你需要读这篇文章。全球应用最广泛的质量管理标准正在经历新一轮重大修订，这个修订过程正在快速推进，而你的过渡时间窗口已经开始倒计时。ISO 9001:2026不是一次小规 ...
3月 11, 2026
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欧盟AI医疗器械合规2026：MDR与AI法案双重要求解读

2026年8月2日，一条新的监管红线即将生效。届时，所有作为医疗器械使用的人工智能系统，将不再只需要满足《医疗器械法规》（MDR）——它们还必须同时符合《欧盟人工智能法案》（Regulation (EU) ...
3月 11, 2026
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提升企业隐私管理合规性：ISO/IEC 27701 标准深度解析

在数据保护和隐私问题愈发成为全球关注焦点的今天，企业如何在保障合规的基础上实现个人数据的有效保护，已成为一项至关重要的挑战。作为信息安全领域的关键国际标准，ISO/IEC 27701 为企业建立、实施 ...
3月 10, 2026
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欧盟《网络韧性法案》（CRA）进入落地执行阶段：企业准备窗口期开始倒计时

过去几年，欧盟《网络韧性法案》（Cyber Resilience Act, CRA）更多停留在“讨论和定规则”的理论层面。但进入2025年后，情况发生了根本性转变。随着欧盟陆续发布实施细则并明确监管分 ...
3月 06, 2026
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ITIL 5 前沿解读：演进、创新及对IT服务管理的核心影响

自20世纪80年代末诞生以来，信息技术基础架构库（ITIL）已成为全球公认的IT治理最佳实践。它不断演进，以适应飞速发展的技术环境。2019年发布的ITIL 4标志着一次重大的范式转变，从关注流程转向强调价值共创。如今，新版ITIL（通常被称为ITIL ...
3月 06, 2026
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