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欧盟 MDR 规定的医疗器械 PSUR：准备和提交

根据欧盟医疗器械法规 2017/745 (MDR)，准备和提交定期安全性更新报告 (PSUR) 是医疗器械制造商的重要责任。本博客将探讨 PSUR 准备工作的基本方面、数据收集期、提交时限和特殊情况，以确保符合 ...
11月 22, 2024
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定期安全性更新报告 (PSUR) 的主要目标和内容

医疗器械法规 2017/745 (MDR)规定的定期安全性更新报告 (PSUR) 是医疗器械制造商的重要文件。它既是一项法规要求，也是确保市场上医疗器械持续安全性和有效性的重要工具。在本博客中，我们将探讨制造商在准备 ...
11月 15, 2024
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智驭未来，共筑安全—DQS助力新能源智能网联汽车供应链质量提升推进

        2024年11月7日，一场聚焦新能源智能网联汽车供应链质量提升推进会在武汉盛大召开。本次活动由DQS与武汉市新能源汽车产业协会联合发起，并得到了湖北省市场监督管理局、武汉市市场监督管理 ...
11月 07, 2024
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如何提高药品包装生产的效率并确保安全？

如何提高药品包装制造的效率和安全性？ 在制药行业，包装材料的质量至关重要，尤其是对于直接接触药物的产品。ISO 15378 为玻璃、橡胶和塑料等初级包装材料的制造商制定了全面的标准，从而解决了这些问题。该认证结合了 ...
10月 31, 2024
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了解医疗器械的定期安全性更新报告 (PSUR)

医疗器械法规 2017/745 (MDR)要求制造商编写定期安全更新报告 (PSUR)。MDR 第 86 条引入了这一重要组成部分，以确保对所有上市后监督 (PMS) 数据进行一致、标准化和系统化的审查。在本系列出版物的第一篇中，我们将深入探讨 ...
10月 24, 2024
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上市后监督和警戒：MDSAP 的要求

在快速发展的医疗器械领域，确保患者安全和器械功效至关重要。这就需要严格的上市后监督（PMS）和警惕。医疗器械单一审核计划(MDSAP) 就是强调这些要求的一个框架。让我们在 MDSAP ...
9月 26, 2024
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