通过认可的公告机构获得欧盟 MDR 2017/745 认证，该机构了解医疗器械并能满足您的时间安排。
DQS Medizinprodukte GmbH 是根据欧盟 MDR 2017/745 指定的公告机构（识别号 0297），结合了深厚的医疗器械专业知识和透明的规划，以支持及时获得 CE 标志和在欧盟（医疗器械制造商的第二大市场）持续的市场准入。
医疗器械专家
拥有深厚行业专业知识和经验的审计人员。
透明的时间表和个人支持
每位客户都配备专属客户顾问和监管事务经理。
全球合作伙伴
我们80个办事处可为您的所有站点提供审计和技术文件审查支持。
对欧洲市场及其他地区的信心
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 认证是医疗器械进入欧洲市场的敲门砖，其信誉度远超其他受监管市场。该认证表明制造商已遵循严格的合格评定流程，从而增强了与监管机构、分销商、医院和采购团队的信任。这为可靠地进入欧盟市场、提升客户信心和实现可持续增长奠定了更坚实的基础。
欧盟医疗器械法规 2017/745 认证在实践中的典型影响
认证的价值不仅限于提供外部符合性证明。许多组织将定期审核和评估流程作为持续改进、提升运营透明度和加强跨部门协作的框架。在实践中，企业通常会报告以下效果：
- 进入欧洲市场：符合欧盟法规 (EU) 2017/745 可实现合法市场定位；通过监管信任获得竞争优势：成为值得信赖的制造商
- 质量管理体系、临床评价、上市后监测和风险管理之间需要更清晰的协调一致。
- 医院、经销商和主管机构的信心增强。
- 符合最高产品标准
欧盟医疗器械法规 2017/745 目前正在修订中
监管框架欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745 (EU MDR)仍在不断发展。近期措施包括委员会授权条例 C(2026)1798 ，该修正案第61(6)(b)条 MDR并扩大了可植入式和 III 类器械的清单，这些器械在特定条件下可以免除进行临床研究的义务。
第二项措施，委员会授权条例 C(2026)1809修改医疗器械法规第52(4)条并扩大了 IIb 类植入式医疗器械的清单，对于这些器械，公告机构在合格评定期间无需对每个器械的技术文档进行评估。
此外，欧盟委员会2026年5月4日第2026/977号实施条例本条例规定了根据医疗器械法规 (MDR) 由公告机构开展的合格评定活动的统一质量管理和程序要求。本条例自[日期]起生效。 2027年2月25日预计将为合格评定时间表和程序带来更多结构性、透明度和可预测性。
医疗器械法规 (MDR) 仍然完全有效。现在就与 DQS 合作开展合格评定，意味着您将与一家指定的公告机构合作，该机构密切关注法规动态，并随着新要求的实施调整其审核和评估方法。
立即通过 DQS 开始您的欧盟 MDR 2017/745 认证
清晰明确的认证流程可节省时间和内部精力。立即申请欧盟医疗器械法规 2017/745 认证的专属报价。
谁将从欧盟医疗器械法规 2017/745 认证中受益
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 认证为众多将产品投放欧洲市场的医疗器械企业提供支持：
- 生产I类无菌、测量或可重复使用外科器械以及IIa类、IIb类和III类器械的医疗器械制造商
- 致力于开发创新医疗技术并准备首次进入欧盟市场的初创企业和成长型企业。
- 在 2027 年和 2028 年截止日期之前，将传统 MDD/AIMDD 设备过渡到 MDR 的公司。
- 分销商、进口商和授权代表需要供应商提供符合性证明。
- 国际医疗器械制造商通过指定的公告机构准备进入欧盟市场。
DQS 是您值得信赖的 欧盟医疗器械法规 2017/745 认证 合作伙伴
我们的审计方法
欧盟医疗器械法规 2017/745 认证流程
清晰的流程意味着更少的疑问和更快的审批速度。以下是您通过 DQS 获得欧盟 MDR 2017/745 认证的各个阶段——全程透明公开。
初步信息和成本估算
申请提交和审核
一旦您决定继续，请提交正式申请以及必要的公司、产品和技术文档。DQS 将审核申请，检查所提交信息的完整性，并可能在必要时要求您提供补充说明。
正式申请被接受后，根据欧盟法规 (EU) 2017/745 进行的合格评定程序即正式启动。如果提交的信息改变了原项目范围，则成本估算可能会相应更新。
审计计划和初步评估
DQS会根据您提交的信息制定审核方案。这包括对产品层面的技术文档进行审核，以及对您质量管理体系进行系统层面的评估。
在初步系统分析阶段，DQS 将评估您的质量管理体系 (QMS) 文件和流程，以确定您是否已准备好进入下一阶段。我们将根据相关设备范围和抽样方法审核技术文档。审核结果将汇总在报告中，使您有机会在正式评估继续进行之前解决潜在的差距。
技术文档审查和系统评估
详细的技术文档审查评估您的医疗器械文档是否符合 MDR 要求，包括安全性、性能、风险管理、临床评价、上市后监测和适用的监管义务。
同时，第二阶段系统评估旨在验证您的质量管理体系（QMS）是否有效实施，通常在您的现场进行。DQS 会评估您的流程是否支持持续符合医疗器械法规（MDR）以及您技术文件中描述的规范。评估结果将记录在系统评估报告中，包括所有不符合项和认证建议。
认证决定和证书颁发
评估完成后，认证决定委员会将审查结果，并决定是否可以授予认证，或者是否需要采取进一步行动。
在获得认证批准后，DQS 将颁发 MDR 证书和详细的系统评估报告。这使得相关设备能够获得 CE 标志，并支持其进入欧洲市场。
认证周期继续
MDR认证在证书颁发后仍持续有效。为维持认证效力，DQS会定期开展监督活动，包括年度质量管理体系监督审核、根据既定抽样计划进行技术文件评估，以及在必要时进行突击审核。
如果在认证周期内您的质量管理体系或技术文件发生变更，则可能需要将其提交给DQS进行评估。MDR证书有效期最长为五年，可通过重新认证进行续期。
贵公司是否已做好欧盟医疗器械法规2017/745认证的准备？
- 质量管理体系已按照 ISO 13485 和 MDR 附件 IX 实施和运行。
- 根据附件二和附件三为每个设备系列准备技术文档。
- 临床评估报告已完成，临床证据符合器械类别要求。
- 已制定上市后监测、警戒和上市后临床随访计划。
- 内部审计和管理评审周期至少完成一次。
一旦您的组织满足这些要求，您就可以联系 DQS 开始您的 EU MDR 2017/745 认证。
你们已经拥有认证的管理体系了吗？
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 认证可以与 ISO 13485、ISO 14971、医疗器械安全实践评估计划 (MDSAP) 和 ISO 27001 审核有效结合。这种捆绑式方法可以减少审核重复，并整合监管、质量和信息安全要求方面的规划。
关于欧盟医疗器械法规 2017/745 认证的常见问题
欧盟医疗器械法规2017/745认证需要多长时间？
从询价到获得认证，大多数制造商可在 9 至 18 个月内完成初步合格评定——具体时间取决于设备类别、复杂程度和技术文档的准备情况。我们会提前预留产能，以确保及时获得 CE 标志认证。了解更多信息，请访问我们的欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 2017/745 知识中心。
欧盟医疗器械法规 2017/745 证书的有效期是多久？
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 证书有效期最长为五年，并需接受强制性年度监督审核，包括必要的突击审核。重新认证可确认持续符合相关规定。更多信息，请访问我们的 EU MDR 2017/745 知识中心。
欧盟医疗器械法规2017/745认证费用是多少？
费用取决于设备类别、设备系列数量、技术文档范围以及您质量管理体系 (QMS) 的规模和站点数量。请索取报价，我们将根据您的具体情况制定方案，涵盖审核天数、技术审查和监督计划。
我的公司要获得欧盟医疗器械法规2017/745认证需要付出哪些努力？
工作重点在于准备技术文件、临床评估和上市后监测证据。成熟的 ISO 13485 体系可显著缩短流程。请访问我们的欧盟 MDR 2017/745 知识中心了解更多信息。