对话中的DQS

搜索

在快速发展的医疗设备设计领域，材料选择在开发高性能、安全且对环境影响最小的医疗设备方面发挥着关键作用。传统上，医疗器械设计的重点是性能和成本，但随着对可持续发展和循环经济原则的 ...

8月 16, 2024

风险管理是医疗器械性能和安全的核心，因此也是制造商及其供应商成功的关键。要获得监管部门的批准，就必须在从设计和开发到生产和上市后活动的整个产品生命周期中识别、分析和减轻潜在危害 ...

8月 08, 2024

质量管理手册（QM 手册）是任何制造商质量管理系统（QM 系统）的核心文件。它记录了实施和维护有效质量管理实践所需的所有相关信息和说明。手册确保所有员工对质量目标、程序和责任有一致的理解。它提供了以下方面的结构化概述 ...

8月 02, 2024

医疗器械的分类是确定其监管途径的基础；因此，错误分类可能会造成高昂的成本，并导致监管审批的延误。欧盟（EU）实施的《2017/745 号医疗器械法规》（MDR）描述了如何根据与医疗器械相关的监管义务使用规则对医疗器械进行分类。分类规则见 ...

7月 26, 2024

建立符合ISO 13485标准的质量管理体系的最关键环节之一是管理和发展与供应商的可持续关系。ISO 13485:2016的发布加强了医疗器械制造商供应链控制的重要性，采购部分（7.4）对此进行了强调。健全的供应商管理对于 ...

7月 19, 2024

在不断变化的医疗保健领域，创新至关重要。软件即医疗设备 (SaMD) 目前正走在前沿，为患者护理、临床决策和医疗服务提供创新解决方案。让我们来了解一下 SaMD 的性质、监管情况以及它如何改变医疗保健。 ...

7月 12, 2024

label

body_copy

# label