对话中的DQS

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医疗器械的分类是确定其监管途径的基础；因此，错误分类可能会造成高昂的成本，并导致监管审批的延误。欧盟（EU）实施的《2017/745 号医疗器械法规》（MDR）描述了如何根据与医疗器械相关的监管义务使用规则对医疗器械进行分类。分类规则见 ...

7月 26, 2024

建立符合ISO 13485标准的质量管理体系的最关键环节之一是管理和发展与供应商的可持续关系。ISO 13485:2016的发布加强了医疗器械制造商供应链控制的重要性，采购部分（7.4）对此进行了强调。健全的供应商管理对于 ...

7月 19, 2024

在不断变化的医疗保健领域，创新至关重要。软件即医疗设备 (SaMD) 目前正走在前沿，为患者护理、临床决策和医疗服务提供创新解决方案。让我们来了解一下 SaMD 的性质、监管情况以及它如何改变医疗保健。 ...

7月 12, 2024

将机器学习（ML）融入医疗设备正在改变医疗保健领域，尤其是在精准医疗和个性化护理领域。数十年前还只是概念的技术，如今正以超乎科幻小说家想象的能力进入市场。从支持明智临床决策的增 ...

7月 05, 2024

在其位于德国斯瓦比亚地区艾斯林根的总部，化学公司Zeller + Gmelin已经实现了气候中立的目标。这方面的基础是之前在许多节能项目中建立的。在接受DQS采访时，Gülen Ak谈到了二氧化碳足迹、气候管理的引进和实施，以及ISO ...

7月 01, 2024

面对不断加剧的气候变化和其他危机，循环经济正受到越来越多的关注。如果这种可持续的经济模式得到持续实施，我们有理由希望，智能型循环经济能够为实现全球商定的 1.5 度目标做出重大贡献。这一概念的背后是 ...

6月 28, 2024

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