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MDR 下的医疗器械技术文件：常见错误

欧盟（EU）的《医疗器械法规》（MDR）规定了严格的安全和性能要求，制造商必须满足这些要求才能将其医疗器械投放市场。在本博客中，我们将根据欧洲医疗器械公告机构协会（Team NB）的建议，探讨制造商在 ...
2月 21, 2025
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ISO 13485:2016与ISO 9001:2015的比较

从修订后的ISO 9001:2015中众所周知的高层结构，在ISO 13485:2016中没有采用。希望同时使用ISO 13485和ISO 9001:2015作为认证基础的医疗器械制造商必须了解结构上的差异。 ...
2月 04, 2025
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欧盟防止塑料颗粒流失法规：OCS 认证合规之路

2023 年 10 月，欧盟委员会提出了一项防止塑料颗粒流失的提案。这些微塑料威胁水生生物、污染食物来源，并在降解过程中造成温室气体排放。本文将探讨拟议法规与防止塑料颗粒流失认证标准之间的关系。
2月 03, 2025
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ISCC PLUS - 循环经济和可再生燃料认证

欧盟立法正在推动向更可持续的经济快速转变。从 2025 年起，PET 瓶必须至少由 25% 的可回收材料制成，两年后这一比例将提高到 30%，随后也将适用于其他塑料产品。与此同时，绿色氢气等非生物源可 ...
1月 20, 2025
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FSSC 22000 第 6 版：关注主要不符合项

新的 FSSC 22000 标准第 6 版已于 2024 年 4 月强制实施。为了帮助企业过渡到更新的要求，FSSC 基金会发布了一份有趣的分析报告：概述在根据第 6 版标准进行的首次审核中发现的 10 ...
12月 17, 2024
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医疗器械的 CAPA：常见错误及如何避免

纠正和预防措施 (CAPA) 流程对于保持医疗器械的质量和合规性至关重要。然而，一些常见错误，如过度使用 CAPA、依赖再培训作为补救措施，或混淆纠正措施和预防措施，都会影响其 ...
11月 28, 2024
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