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医疗器械法规 2017/745 (MDR)要求制造商编写定期安全更新报告 (PSUR)。MDR 第 86 条引入了这一重要组成部分，以确保对所有上市后监督 (PMS) 数据进行一致、标准化和系统化的审查。在本系列出版物的第一篇中，我们将深入探讨 ...

10月 24, 2024

在快速发展的医疗器械领域，确保患者安全和器械功效至关重要。这就需要严格的上市后监督（PMS）和警惕。医疗器械单一审核计划(MDSAP) 就是强调这些要求的一个框架。让我们在 MDSAP ...

9月 26, 2024

欧盟第 2017/745 号法规（又称《医疗器械法规》（MDR））的出台从根本上改变了欧洲医疗器械的市场准入。许多制造商发现这一调整既复杂又具有挑战性。但是，欧洲医疗器械的审批流程与其他主要市场的审批流程（如美国 ...

9月 20, 2024

在许多情况下，国际标准提供了前瞻性的推动力，使公司能够建立有效的管理系统。然而，当五年前ISO 9001:2015终于将 "组织知识 "这一主题纳入其要求目录时，它已经在相关圈子里讨论了20年--一个 ...

9月 19, 2024

9 月 10 日，Sedex 发布了经修订的 SMETA 方法 7.0 版。此次修订带来了重大变化，旨在深化审核流程并确保供应链管理的长期改进。下面我们将讨论最重要的变化及其对公司及其供应商的意义。

9月 18, 2024

ISO 14001标准对环境管理系统（EMS）提出了要求。其中一些要求对环境管理系统的有效性至关重要。其中包括对处理风险和机会的措施的要求，特别是在公司的重要环境方面。在下面的文章中，我们的标准专家展 ...

9月 18, 2024

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