选择一家真正了解医疗器械监管现实的审核合作伙伴进行认证。
从单一生产基地的制造商到全球医疗器械集团，DQS 均根据 ISO 13485 的要求对质量管理体系进行审核，并配备具备行业[1]经验的审核员，他们深谙全球受监管生产的实际情况。 凭借包括 DAkkS、ANAB 和加拿大标准委员会在内的国际认可资质，以及在欧盟《医疗器械法规》（MDR）下的指定机构经验，DQS 提供独立认证服务，以证明合规性、建立信任并为市场准入做好准备。
医疗器械专业知识
— 对医疗行业和监管要求有深入的了解。
欧盟《医疗器械法规》（MDR）指定机构
— 依托我们在欧盟《医疗器械法规》（MDR）下的认证资质。
全球市场认可
— ISO 13485是全球医疗器械市场公认的质量管理体系框架。
具有业务影响力的审核
— 提供的见解不仅限于确认符合性。
开启受监管市场的认证
获得 ISO 13485 认证的管理体系不仅仅是一项合规要求——它是医疗器械企业以结构化且可追溯的方式，证明质量已融入每个流程的体现。 选择 DQS 作为您的认证合作伙伴，审核将化为一次宝贵契机：优化您的质量管理体系（QMS），增强监管机构和合作伙伴的信心，并助力您持续进入高标准市场。
ISO 13485 认证在实践中的典型效果
认证的价值远不止于提供符合要求的外部证明。许多组织将定期审核和评估流程作为持续改进、运营透明度以及加强跨职能协调的框架。在实践中，企业通常报告以下效果：
- 与监管机构、指定机构及客户的互动更加顺畅
- 通过严谨的流程控制，减少投诉和召回
- 在受监管地区实现更快、更可靠的市场准入
- 在设计、制造和上市后各环节责任归属更加明确
- 在整个医疗器械价值链中加强对供应商的监督
立即与 DQS 启动 ISO 13485 认证
通过结构清晰的认证流程，节省时间并减轻内部工作负担。立即申请您的ISO 13485认证专属报价。
哪些企业将从 ISO 13485 认证中受益
ISO 13485 是国际公认的、适用于参与医疗器械全生命周期管理的组织的质量管理体系标准。 它是主要监管体系背后的参考框架，包括欧盟《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）、MDSAP，以及自2026年2月起生效的美国FDA《质量管理体系法规》（该法规通过引用方式纳入了ISO 13485:2016）。该认证对以下机构尤为重要：
- 医疗器械、体外诊断（IVD）及有源植入式医疗器械的制造商
- 作为医疗器械的软件（SaMD）及数字健康解决方案的开发者
- 为医疗器械行业提供服务的供应商和合同制造商
- 价值链中的灭菌、包装及组件服务提供商
- 将医疗器械投放至受监管市场的进口商、分销商和授权代表
DQS 是您值得信赖的 ISO 13485 认证合作伙伴
我们的审核方法
ISO 13485 认证流程
流程清晰意味着疑问更少、结果更快。以下是您通过DQS进行ISO 13485认证的各个阶段——从始至终透明可追溯。
从咨询到报价
一旦您的 ISO 13485 管理体系已在整个组织内实施完毕，即可进入认证阶段。您将在 DQS 经历一个多阶段的认证流程。初步沟通将涉及讨论您的组织情况、医疗器械质量管理体系，以及您希望通过 ISO 13485 认证实现的目标。 基于此，您将迅速收到一份根据您具体需求量身定制的详细报价。对于复杂的认证流程——例如拥有多个生产基地的制造商，或希望与相关监管体系进行整合审核的组织——项目规划有助于协调各基地或部门之间的时间安排和审核执行。
ISO 13485 认证审核：第一阶段和第二阶段
认证审核首先进行体系分析（第一阶段审核），并对贵方的文件、管理评审结果以及内部审核结果进行评估。其目的是确定贵方的管理体系是否已充分建立并具备认证条件。 在下一阶段，即体系审核（第二阶段），我们的审核员将通过现场或适当的远程方式，评估所有管理体系流程的有效性——涵盖医疗器械的关键领域，如设计与开发控制、风险管理、生产与过程控制、纠正预防措施（CAPA）以及上市后监督。 审核完成后，您将在结项会议上收到详细的审核结果汇报，并获知贵公司潜在的改进领域。如有必要，双方将就改进管理系统的行动计划达成一致。
ISO 13485 证书
认证审核结束后，DQS的独立认证机构将对审核结果进行评估。您将收到一份记录审核结果的审核报告。若满足所有标准要求，并在获得认证批准后，您将收到DQS颁发的经认可的ISO 13485证书。
监督审核
为支持贵公司的持续改进及质量管理体系的长期有效性，每年至少进行一次现场审核，重点审查体系的关键组成部分，并在此过程中再次识别出潜在的改进领域。
ISO 13485 再认证
ISO 13485证书的有效期为三年。在证书到期前相当长的一段时间内，将进行再认证，以确认贵单位持续符合ISO 13485标准的要求。若满足标准的所有要求，将颁发一份新的、国际认可的证书。
贵公司是否已做好ISO 13485认证的准备？
- 贵公司的医疗器械质量管理体系已覆盖所有相关场所和流程。
- 文件和记录控制已投入运行，涵盖设计、生产和上市后文件。
- 已建立符合 ISO 14971 标准的风险管理流程，并将其整合到您的质量管理体系中。
- 培训、能力要求和职责已明确并记录在案。
- 已建立供应商控制、纠正和预防措施（CAPA）、投诉处理及反馈流程。
- 在适用情况下，已完成了必要的验证活动。
- 已完成一个完整的内部审核周期，并已处理了审核发现的问题。
- 已进行有文件记录的管理评审，并正在跟踪相关后续行动。
如果贵组织符合这些条件，即可联系 DQS 开始认证流程。
贵组织已拥有经认证的管理体系？
ISO 13485 可与 ISO 9001、ISO 14001、ISO 27001 或 ISO/IEC 42001 等相关标准高效结合——从而减少并行审核天数、简化文件记录，并为您提供贯穿所有管理体系的统一视图。
关于 ISO 13485 认证的常见问题
ISO 13485 认证需要多长时间？
所需时间取决于贵组织的规模、产品组合的复杂程度以及现有管理体系的成熟度。保守估计，对于一家典型的医疗器械制造商而言，从初步咨询到获得证书通常需要六到十个月的时间，其中包括第一阶段和第二阶段审核以及认证决定。 不过，根据上述因素的不同，实际时间可能会更短或更长。
ISO 13485 认证的有效期是多久？
DQS颁发的ISO 13485证书有效期为三年。年度监督审核将确认贵公司医疗器械质量管理体系的持续有效性，而在三年期限届满前进行的再认证审核将使您的证书进入下一个周期。
ISO 13485 认证的费用是多少？
公司获得 ISO 1385 认证需要投入多少工作量？
主要内部工作在于实施和维护管理体系本身，包括设计控制、风险管理、供应商监督、纠正预防措施（CAPA）以及上市后活动。一旦体系建立，与审核相关的工作将具有结构化且可预测的特点，各阶段清晰明确，并需要贵团队提供明确的投入。了解更多关于ISO 13485 的信息。