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英国医疗器械 PMS 法规：第 3 部分 – 英国 PMS 法规与欧盟 MDR

英国 CE 标志器械的主要差异和影响在第一部分 – PMS 系统概述和主要要求我们介绍了上市后监测 (PMS) 的基础知识，包括结构化 PMS 计划的必要性。第二部分 – 警惕和报告要求然后探讨了英国 ...

3月 20, 2025

英国医疗器械 PMS 法规：第 2 部分 – 警戒和报告要求

在第一部分 – 英国医疗器械 PMS 系统概述及主要要求中，我们探讨了 PMS 的基础，强调了结构化 PMS 计划的重要性以及制造商必须履行的义务，以确保持续的设备安全和性能。现在，在第 2 部分中，我们将重点介绍 ...

3月 20, 2025

英国医疗器械 PMS 法规：第 1 部分 – 概述和关键要求

新的英国医疗器械上市后监督 (PMS) 法规2024 年《医疗器械（上市后监督要求）（修订）（英国）条例》引入的法规将于 2025 年 6 月 16 日生效。这些更新是英国政府为加强医疗器械安全和改善监管实践而做出的更广泛努力的一部分。本博客是三部分系列文章的一部分，全面概述了英国新的 ...

3月 19, 2025

了解 ISO 13485：除外条款与不适用条款

ISO 13485是一项国际标准，规定了医疗器械行业对质量管理体系 (QMS) 的具体要求。它提供了指导方针，以确保制造商满足监管机构的需求，并保持高标准的安全和质量。然而，由于各组织所扮演的角色不同以及医疗技术的多样性，该标准中的每个条款并不适用于每个制造商。在本文中，我们将对 ...

3月 18, 2025

DQS中国区总裁王崧对话央视《攀登者》：权威认证，服务至佳

今日，DQS中国区总裁王崧先生受邀录制的央视《攀登者》节目正式上线数字媒体。在与著名主持人姚雪松访谈中，双方共同探讨了认证行业的发展变化及未来将面临的挑战。《攀登者》是一档大型融媒体互动访谈节目，栏目由国务院新闻办公室牵头，联合中央电视台、央视网、中国网、中国品牌领袖联盟共同发起，通过“访谈对话”的形式，全方位、深层次、多角度讲述在华优秀企业的品牌影响力故事，凝聚企业创新发展正能量，宣传企业品牌价值与荣誉信念。 ...

3月 11, 2025