对话中的DQS

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从修订后的ISO 9001:2015中众所周知的高层结构，在ISO 13485:2016中没有采用。希望同时使用ISO 13485和ISO 9001:2015作为认证基础的医疗器械制造商必须了解结构上的差异。 ...

2月 04, 2025

2023 年 10 月，欧盟委员会提出了一项防止塑料颗粒流失的提案。这些微塑料威胁水生生物、污染食物来源，并在降解过程中造成温室气体排放。本文将探讨拟议法规与防止塑料颗粒流失认证标准之间的关系。

2月 03, 2025

欧盟立法正在推动向更可持续的经济快速转变。从 2025 年起，PET 瓶必须至少由 25% 的可回收材料制成，两年后这一比例将提高到 30%，随后也将适用于其他塑料产品。与此同时，绿色氢气等非生物源可 ...

1月 20, 2025

新的 FSSC 22000 标准第 6 版已于 2024 年 4 月强制实施。为了帮助企业过渡到更新的要求，FSSC 基金会发布了一份有趣的分析报告：概述在根据第 6 版标准进行的首次审核中发现的 10 ...

12月 17, 2024

纠正和预防措施 (CAPA) 流程对于保持医疗器械的质量和合规性至关重要。然而，一些常见错误，如过度使用 CAPA、依赖再培训作为补救措施，或混淆纠正措施和预防措施，都会影响其 ...

11月 28, 2024

根据欧盟医疗器械法规 2017/745 (MDR)，准备和提交定期安全性更新报告 (PSUR) 是医疗器械制造商的重要责任。本博客将探讨 PSUR 准备工作的基本方面、数据收集期、提交时限和特殊情况，以确保符合 ...

11月 22, 2024

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