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IATF 最新更新揭示的审核期望

2025 年 11 月发布的《IATF 规则第 6 版认可解释》为现有要求的应用提供了更多指导。在审核中,真正的影响体现在审核员如何解释和应用明确的期望,文件和证据缺口往往会在哪里出现,以及基于风险的 ...
2月 27, 2026

欧盟 MDR 最新情况:根据 (EU) 2026/193 号实施决定发布的新协调标准

2026 年 1 月 30 日,欧盟委员会发布了委员会实施决定 (EU) 2026/193,通过修订实施决定 (EU) 2021/1182,引入了一项重要的 MDR 更新。该决定新增了对《医疗器械法规 ...
2月 16, 2026

DQS向易控电子颁发ISO/SAE 21434汽车网络安全认证证书

在汽车产业加速迈向软件定义汽车(SDV)与高级别智能驾驶的背景下,网络安全已不再是附加要求,而是主机厂项目准入和持续交付的核心能力之一。近日,常州易控汽车电子股份有限公司正式通过 ISO/SAE 21434 ...
1月 27, 2026

新发布的 MDCG 文件:关于上市后监督(PMS)

这份新指南对您的 MDR/IVDR 体系意味着什么2025 年 12 月 19 日,医疗器械协调小组(Medical Device Coordination Group, MDCG)发布了 MDCG 2025-10,该指南针对上市后监督(Post ...
1月 22, 2026

DQS ESG(深圳)正式启用

在全球 ESG 与可持续发展加速从“理念倡导”走向“体系落地”的关键阶段,DQS ESG(深圳)有限公司于 2026 年 1 月 16 日正式启用。这一举措,标志着 DQS 在中国的可持续发展布局进入更深层次的本地化与专业化阶段,也体现了 ...
1月 19, 2026

ISO 13485认证:如何帮助中国医疗器械企业实现国际合规?

随着全球医疗器械行业日益严苛的合规要求,ISO 13485认证已成为中国医疗器械企业进入国际市场的必备标准。对于希望扩展国际市场、符合全球法规要求的企业来说,ISO 13485认证不仅仅是一个合规工具 ...
1月 13, 2026

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