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ISO 13485 的认证流程和维护

获得 ISO 13485 认证对于任何从事医疗器械行业的组织来说都是一个重要的里程碑。这一国际标准可确保您的质量管理体系（QMS）符合监管合规和产品安全所需的严格要求。虽然标准 ...
8月 22, 2024
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材料选择在医疗器械循环设计中的重要性

在快速发展的医疗设备设计领域，材料选择在开发高性能、安全且对环境影响最小的医疗设备方面发挥着关键作用。传统上，医疗器械设计的重点是性能和成本，但随着对可持续发展和循环经济原则的 ...
8月 16, 2024
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医疗器械行业的风险管理

风险管理是医疗器械性能和安全的核心，因此也是制造商及其供应商成功的关键。要获得监管部门的批准，就必须在从设计和开发到生产和上市后活动的整个产品生命周期中识别、分析和减轻潜在危害 ...
8月 08, 2024
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为什么说质量管理手册是高质量标准的关键？

质量管理手册（QM 手册）是任何制造商质量管理系统（QM 系统）的核心文件。它记录了实施和维护有效质量管理实践所需的所有相关信息和说明。手册确保所有员工对质量目标、程序和责任有一致的理解。它提供了以下方面的结构化概述 ...
8月 02, 2024
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了解欧盟 MDR 下的医疗器械分类

医疗器械的分类是确定其监管途径的基础；因此，错误分类可能会造成高昂的成本，并导致监管审批的延误。欧盟（EU）实施的《2017/745 号医疗器械法规》（MDR）描述了如何根据与医疗器械相关的监管义务使用规则对医疗器械进行分类。分类规则见 ...
7月 26, 2024
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医疗器械制造商的高效供应商管理

建立符合ISO 13485标准的质量管理体系的最关键环节之一是管理和发展与供应商的可持续关系。ISO 13485:2016的发布加强了医疗器械制造商供应链控制的重要性，采购部分（7.4）对此进行了强调。健全的供应商管理对于 ...
7月 19, 2024
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