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FDA申请 & ISO 13485:510(k)、De Novo & PMA 的质量管理体系

在美国，医疗器械根据 21 CFR 860 建立的基于风险的分类系统进行监管。根据确保其安全性和有效性所需的监管控制水平，医疗器械被分为三个等级--I 级、II 级或 III 级。I 类器械对患者和用户的风险最低，通常需要最少的监管监督，而 ...
7月 16, 2025
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医疗器械统一标准

什么是统一标准？根据 (EU) No 1025/2012 法规，“统一标准”是指由公认的欧盟标准化机构根据欧盟委员会的要求而采用的欧盟 (EU) 标准，以支持欧盟协调立法的应用。值得记住的是，标准的制 ...
7月 11, 2025
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符合ISO 50001的能源管理系统

你是否觉得你的公司或组织的能源消耗太高了？你是否绝对希望减少这些费用？或者你的竞争对手成功地宣传了他们完美的能源管理，并不幸地用它说服了你的客户？也许你也想为环境保护做出贡献，减少二氧化碳的排放？引入 ...
6月 10, 2025
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AA1000 - 可持续发展报告的核查

AA1000（AccountAbility）验证标准特别适合那些希望其可持续性报告接受中立审计的公司。该证明记录了贵公司报告的透明度和可靠性。而且，它让所有相关方确信，报告准确反映了您的可持续发展绩效 ...
6月 09, 2025
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TISAX® 与 ISO 27001：为您的组织选择合适的信息安全框架

两种框架，一个目标：保护重要信息。随着数字化在各行各业加速推进，信息安全已成为董事会层面的优先事项，而不仅仅是IT部门的职责。对于正在权衡各种方案的组织而言，一个问题反复出现：我们应该实施全球公认的ISO/IEC ...
6月 05, 2025
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环境管理系统--终极指南

日益严重的空气和环境污染、资源的过度消耗或气候变化只是将环境保护主题纳入企业规划的众多理由中的一部分。除了理想主义的价值，专业的环境管理也提供了经济上的优势，通过它你可以暴露和消除公司的各种薄弱环节。 ...
5月 20, 2025
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