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欧洲、美国和全球市场的医疗器械审批变化

欧盟第 2017/745 号法规（又称《医疗器械法规》（MDR））的出台从根本上改变了欧洲医疗器械的市场准入。许多制造商发现这一调整既复杂又具有挑战性。但是，欧洲医疗器械的审批流程与其他主要市场的审批流程（如美国 ...
9月 20, 2024
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ISO 9001中的组织知识--标准是怎么说的？

在许多情况下，国际标准提供了前瞻性的推动力，使公司能够建立有效的管理系统。然而，当五年前ISO 9001:2015终于将 "组织知识 "这一主题纳入其要求目录时，它已经在相关圈子里讨论了20年--一个 ...
9月 19, 2024
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Sedex SMETA 7：关于修订版的所有信息

9 月 10 日，Sedex 发布了经修订的 SMETA 方法 7.0 版。此次修订带来了重大变化，旨在深化审核流程并确保供应链管理的长期改进。下面我们将讨论最重要的变化及其对公司及其供应商的意义。
9月 18, 2024
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环境方面--该标准要求什么？

ISO 14001标准对环境管理系统（EMS）提出了要求。其中一些要求对环境管理系统的有效性至关重要。其中包括对处理风险和机会的措施的要求，特别是在公司的重要环境方面。在下面的文章中，我们的标准专家展 ...
9月 18, 2024
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MDSAP 审计方法：加强采购中的供应商选择

医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 旨在简化跨多个司法管辖区运营的医疗器械制造商的审核流程。MDSAP 以ISO 13485 为基础，纳入了参与国特有的其他监管要求：参与国包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本。虽然 ...
9月 13, 2024
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什么是高层结构？

高层结构（HLS）是由国际标准化组织（ISO）引入的，目的是给管理系统标准一个统一的结构和类似的核心内容。这背后的目的是通过一个跨标准的结构来提高不同ISO标准的一致性。HLS也是未来标准发展的指导方 ...
9月 02, 2024
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