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医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 旨在简化跨多个司法管辖区运营的医疗器械制造商的审核流程。MDSAP 以ISO 13485 为基础，纳入了参与国特有的其他监管要求：参与国包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本。虽然 ...

9月 13, 2024

高层结构（HLS）是由国际标准化组织（ISO）引入的，目的是给管理系统标准一个统一的结构和类似的核心内容。这背后的目的是通过一个跨标准的结构来提高不同ISO标准的一致性。HLS也是未来标准发展的指导方 ...

9月 02, 2024

获得 ISO 13485 认证对于任何从事医疗器械行业的组织来说都是一个重要的里程碑。这一国际标准可确保您的质量管理体系（QMS）符合监管合规和产品安全所需的严格要求。虽然标准 ...

8月 22, 2024

在快速发展的医疗设备设计领域，材料选择在开发高性能、安全且对环境影响最小的医疗设备方面发挥着关键作用。传统上，医疗器械设计的重点是性能和成本，但随着对可持续发展和循环经济原则的 ...

8月 16, 2024

风险管理是医疗器械性能和安全的核心，因此也是制造商及其供应商成功的关键。要获得监管部门的批准，就必须在从设计和开发到生产和上市后活动的整个产品生命周期中识别、分析和减轻潜在危害 ...

8月 08, 2024

质量管理手册（QM 手册）是任何制造商质量管理系统（QM 系统）的核心文件。它记录了实施和维护有效质量管理实践所需的所有相关信息和说明。手册确保所有员工对质量目标、程序和责任有一致的理解。它提供了以下方面的结构化概述 ...

8月 02, 2024

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