聚势 CMEF，DQS 以德国基因助力医械企业扬帆国际

现场直击：全方位合规矩阵， NB 0297 权威资质护航

展会期间，DQS展位宾客云集。面对医疗器械出海日益复杂的监管环境，DQS全面展示了其作为欧盟公告机构（NB 0297）及MDSAP的综合服务能力。

展位现场DQS 国际行业权威专家与资深技术专家，与到场医疗器械企业代表面对面精准对接，围绕出海合规、法规落地等核心需求深度交流，收获客商高度认可。

从ISO 13485质量管理体系认证到MDSAP多国互认审核，从欧盟MDR法规下的CE认证到ISO 42001人工智能管理体系认证，DQS构建的全方位服务矩阵成为了现场的一大焦点。

专题对话：医疗合规专家亲临，解析出海实务关键要点

4月11日下午，2026 DQS 医疗器械法规与质量管理论坛在M102 会议室顺利举办。本次论坛打破了常规的单向输出模式，首次汇聚了公告机构高层决策者与头部械企实战操盘手，带来了一场“审核方”与“企业方”双重视角的深度碰撞。

• 当“出题人”遇上“答题人”

DQS MED董事总经理Heinrich Von Mettenheim先生从德国远道而来，作为DQS全球医疗器械业务的负责人，为现场观众带来了《DQS公告机构介绍及欧盟修订草案介绍》的主题演讲。

Mettenheim先生介绍了DQS医疗器械业务的整体战略，在保证病人安全的基础上，进一步提升服务，优化流程，利用信息化技术，缩短审核发证的周期。Mettenheim先生强调了DQS在心脑血管神经领域植入和介入器械的优势，以及对中国市场的重点投资和发展。

DQS 大中华区总裁王崧先生深入阐述了DQS在大中华区医疗领域的战略布局与服务承诺，传递出 DQS 深耕中国市场、赋能全球医疗合规的坚定信念与长期布局。他并指出，医疗器械业务将是DQS重点发展的核心业务。

DQS 大中华区医疗业务总监计利方先生，以《欧盟 MDR 认证临床评价要求及 ISO/DIS 18969 临床评价标准探讨》为主题，结合当前企业在 CE 认证过程中面临的痛点与难点，详细解读了欧盟 MDR 法规对临床评价的相关要求，并分享探讨了 ISO/DIS 18969 临床评价标准草案的要求与逻辑。该标准作为未来医疗器械临床评价领域的 ISO 国际标准，可为企业提前掌握临床评价要求、开展欧盟临床评价工作提供重要参考与借鉴。

论坛期间，计利方先生就《中国新<规范>和ISO 13485及MDSAP（美国QMSR）法规和标准的异同》进行了详尽对比，分析了中国2025版《医疗器械生产质量管理规范》修订思考和来源，对比了和ISO13485及美国QMSR的不同，为企业建立和实施质量管理体系的融合提供了清晰指引。

微创®神通高级质量总监兼管理者代表庄文韬先生带来了富有实践价值的主题分享——《医疗器械企业出海：欧美核心市场质量体系的构建》。

他结合头部企业在欧美核心市场构建质量体系的实战经验，详细拆解了FDA QMSR、MDSAP与MDR质量管理体系的落地策略，直击企业质量体系建设中的实际需求考虑点和最佳实践。

DQS大中华区首席科学家林祖宁先生，聚焦《医疗器械网络安全和人工智能合规思考》，系统解读了高风险AI医疗系统的监管逻辑、网络安全管控要点及跨法规协同落地思路，为医疗器械的数字化创新指明了合规方向。

现场参会氛围热烈，互动环节踊跃积极，内容扎实的专业分享为与会者提供了有效参考与实践思路。

持续护航：合规之路，DQS 与您并肩同行

深耕医疗器械审核领域三十余载，DQS始终致力于为本土医疗器械企业的国际市场准入提供坚实保障。从医用手术耗材到心脑血管植入，从有源监测器械到医疗影像设备，DQS的专业足迹已遍布欧洲、亚太及北美市场。

未来，DQS 将持续赋能中国医疗器械企业顺利出海，助力企业高效搭建适配欧美核心市场的合规质量体系，赢得全球市场准入的 “金钥匙”，与您共创美好未来。

关于DQS医疗

DQS成立于1985年，由德国质量协会（DGQ）和德国标准化学会（DIN）联合创立。在医疗器械领域，DQS是欧盟医疗器械法规（MDR）下的指定公告机构（Notified Body 0297），同时具备DAkkS、ANAB多国认可的ISO 13485审核能力及MDSAP授权资质。