MDR条例（欧盟）2017/745

为了能够向您提供我们的服务，我们首先需要您的计划和认证项目的描述，以及一些与产品相关的信息。特别重要的是，您打算申请的符合性程序，以及您的医疗器械的预期用途和风险分类。

请在对应的表格中向我们提供这些信息，即所谓的基本数据表格（basic data form）。

要接受我们的认证报价，请提交完整的申请表格。

重要提示：正如申请表中所述，根据欧盟MDR法规2017/745，您的符合性认证程序从收到您填写的申请表开始。申请表本身并不能确保认证。请注意我们的报告义务，这在我们的合同条款和条件（GTCs）中有所规定。

在收到您的申请表后，我们将审查和评估您所提交的数据和信息。出于澄清的目的，我们可能有必要要求您提供额外的信息和细节。

在成功完成审查后，你的认证申请将被接受。如果我们此时因技术或形式上的原因被迫拒绝您的申请，这将导致我们承担GTC中所述的报告义务。

第一步，根据抽样计划，对你的技术文件进行必要的审核。为此，你将被要求提交所有要求的文件进行评估。在作出认证决定后，您将收到以最终报告形式提供的每项审核的结果（见下一步）。

第二步是对你的质量管理系统进行系统评估。这是分阶段进行的，使用基于你的质量管理体系文件的体系分析（第一阶段）和现场体系审核（第二阶段）。在下一步作出认证决定后，体系审核的结果也将在单独的报告中发送给您。

请注意，在审核过程中，可能会出现报告要求，甚至终止审核程序的情况。可能的触发因素，以及相应的后果，在我们的GTCs中有描述。

对您的技术文件的审核结果，以及你的体系审核结果，将由一个独立的专家小组评估的，他们确认或拒绝审核员的认证建议。如果对内容有任何疑问，我们会与您联系。

认证决定本身是一个多阶段的过程，有几个内部控制机构来确保认证决定是恰当的，并采取适当的行动。

为了保持您的认证，我们需要定期进行监督活动。这些活动包括对您的质量管理系统进行年度监督审核，根据规定的抽样计划对您的技术文件进行审核，以及飞行检查。

如果在一个认证周期内，您的质量管理体系或技术文件有任何变化，在您的审核周期内，我们将包括必要监督活动。

根据欧盟MDR法规2017/745，认证的最长期限为五年，可以通过申请重新认证与后续的审核周期相结合。