从修订后的ISO 9001:2015中众所周知的高层结构，在ISO 13485:2016中没有采用。希望同时使用ISO 13485和ISO 9001:2015作为认证基础的医疗器械制造商必须了解结构上的差异。 另一方面，这也有积极的一面，即新的ISO 13485在结构上仍然是熟悉的。
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ISO 13485:2016与ISO 9001:2015的比较
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作者
Claire Dyson
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