技术文件是 MDR 符合性审核中最关键的要素之一。《欧洲议会和理事会法规 (EU) 2017/745》（MDR）在附件 II 和附件 III 中明确规定了制造商必须包含的内容，但并未规定技术文件在结构和提交形式方面必须采用统一的格式。
在实际评估过程中，这往往会带来一个反复出现的问题：技术文件虽然包含所需信息，但如果文件内容不完整、前后不一致、结构不清晰或不易查阅，仍可能增加评估难度。对于制造商而言，这可能导致审核过程中产生更多补充问题、延长审查时间，并造成原本可以避免的符合性审核流程延误。
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改进 MDR 技术文件：新版 Team-NB 指南修订带来的实践启示
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Team-NB 最新指南对 MDR 技术文件提交的意义
2026年4月21日，欧洲医疗器械公告机构协会（Team-NB）通过了其《MDR 附录 II 和附录 III 技术文件提交最佳实践指南》第4版（Version 4）。该指南体现了公告机构之间协作形成的共同实践，旨在帮助各方更加一致地理解制造商在提交技术文件时应提供哪些资料。
与早期版本相比，第4版进一步更新并扩充了相关指导内容，重点涵盖技术文件延迟提交的常见原因、提交前与公告机构的沟通、文件结构、翻译、文件格式、文件命名，以及技术文件中重复信息的一致性等方面。在实际提交过程中，一些具体的文件管理要求同样值得关注。例如，该指南建议单个 PDF 文件大小不超过 100 MB；文件路径与文件名的总长度应控制在 160 个字符以内，其中空格按“%20”计，即每个空格占用 3 个字符；对于10页及以上的文件，建议使用书签或单独的目录；此外，建议制造商提前与公告机构确认文件夹结构。
本次更新还结合了近期在多个技术文件相关领域的法规与技术发展，包括电子使用说明书（e-IFU）要求、欧盟《人工智能法案》（AI Act）相关考量、软件与网络安全、生物相容性、化学表征、CMR物质和内分泌干扰物、灭菌、包装、安全及临床性能总结（SSCP）以及上市后监督（PMS）等。值得注意的是，该指南并未将《人工智能法案》作为技术文件中的独立章节，而是将人工智能/机器学习（AI/ML）相关要求纳入产品验证与确认（V&V），以及软件相关技术文件中。其中包括训练数据集和测试数据集、对《可信赖人工智能伦理准则》（EU Ethics Guidelines for Trustworthy AI）的引用，以及使用Team-NB/德国公告机构联盟（German NB Alliance）关于医疗器械中人工智能应用的问卷。
对制造商而言，这意味着什么
该指南传递出的一个重要信息是：技术文件不应只是各类独立报告的简单汇编，而应形成一个相互关联、前后一致的完整合规体系。
这意味着，制造商应确保技术文件中的各项内容彼此衔接、逻辑一致，包括器械描述、预期用途、分类、通用安全与性能要求（GSPR）符合性、受益-风险分析、风险管理、验证与确认（V&V）证据、临床评价、上市后临床跟踪（PMCF）、上市后监督（PMS）以及定期安全更新报告（PSUR）等。如果这些内容之间缺乏一致性或相互关联，公告机构可能需要提出进一步的问题，以明确相关证据如何共同支持器械的符合性审核。
降低这类风险的一种切实可行的方法，是建立清晰、合理的技术文件结构，包括设置逻辑清晰的索引或目录、确保文件可检索、统一专业术语、提供完整的报告，并明确标示各项证据与相关 MDR 要求之间的对应关系。
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指南涵盖的重点领域
该指南按照 MDR 附录 II 和附录 III 的结构编排，针对技术文件的主要章节提供了具体的实践建议，涵盖以下重点内容：
- 器械描述、规格、型号/变体、附件、分类及材料信息
- 制造商提供的信息，包括标签、使用说明书（IFU）、植入卡、宣传材料以及电子使用说明书（e-IFU）相关信息
- 设计与生产信息，包括经确认的生产过程、关键供应商、分包商以及生产过程控制等
- 通用安全与性能要求（GSPR），包括证明符合的方法，以及与相关支持性证据之间的对应关系
- 受益-风险分析与风险管理，包括风险管理计划、风险控制措施以及风险管理报告
- 产品验证与确认（V&V），包括生物相容性、软件、网络安全、电气安全、电磁兼容性（EMC）、包装、货架寿命、可用性、灭菌以及其他特定器械相关事项
- 临床评价，包括临床评价策略、临床评价计划（CEP）、临床评价报告（CER）、上市后临床跟踪（PMCF）以及安全和临床性能总结（SSCP）
- 上市后监督（PMS），包括上市后监督计划（PMS Plan）以及定期安全更新报告（PSUR）的相关要求
充分利用既往符合性审核证据
该指南中特别值得关注的一点，是如何合理利用既往符合性审核中形成的证据，尤其是对于从原有欧盟指令框架过渡至 MDR 的制造商而言。
Team-NB指出，在某些情况下，公告机构此前已经评估过的证据可以用于支持 MDR 符合性审核。但与此同时，制造商仍需按照 MDR 附录 II 和附录 III 的要求提供完整的技术文件。对于此前已经评估过的证据，制造商还应明确说明：相关证据是否发生变化、发生了哪些变化，以及此前由哪家公告机构、在何种符合性审核过程中对该证据进行了审查。
这对于依据原有指令进行评定的遗留器械（legacy devices）尤为重要。制造商不应默认此前依据 MDD 形成的证据会被自动接受，而应当清晰说明既往证据与当前 MDR 符合性审核之间的关联，并在适用情况下提供此前评定的审核编号、项目编号（Project ID）或公告机构报告等相关信息。
对于制造商而言，该指南的价值不仅在于明确应提交哪些资料，更在于明确如何组织和呈现这些信息，以便公告机构审核人员能够高效、清晰地追溯技术文件中的符合性论证逻辑。
制造商需要重点关注的事项
根据该指南的相关要求，制造商在提交或更新 MDR 技术文件之前，可重点考虑采取以下措施：
1
以 MDR 附录 II 和附录 III 为框架构建技术文件，而不是按照企业内部的文件归属进行组织。
2
设置清晰的索引和目录，并在适当情况下使用超链接，便于快速定位相关内容。
3
避免提交零散或不完整的报告，确保所提供的证据完整且为最新版本。
4
确保重复出现的信息保持一致，例如预期用途、Basic UDI-DI、适应症、禁忌症、警告信息以及器械型号/变体等。
5
建立 GSPR 符合性与风险管理、验证与确认（V&V）证据、临床评价以及上市后监督（PMS）结果之间的对应关系。
6
在提交前与公告机构明确语言要求及技术文件提交要求。提前与公告机构就相关要求达成一致，有助于减少后续沟通成本。此类前期沟通也可参考MDCG 2019-6《结构化对话》以及 IMDRF/RPS WG/N9 关于提交前与公告机构开展沟通的相关原则。
7
对于遗留器械（legacy devices），应明确标示哪些证据已在此前的符合性审核中接受审查，以及相关证据发生了哪些变化。
8
确保技术文件便于检索、结构清晰、内容合理，并方便公告机构审核。
结语
Team-NB 第4版指南为制造商进一步提升 MDR 技术文件的质量、结构和可审查性提供了实用参考。本次更新再次明确了一点：高质量的技术文件不仅意味着具备完整、适用的报告和证据，更重要的是能够以连贯、可追溯且持续维护的方式呈现完整的符合性论证。第4版指南篇幅由第3版的约80页增加至92页，也从侧面反映出 MDR 对技术文件的要求正日趋复杂。以风险管理为例，风险的可接受性不应仅依据风险优先级数（RPN）这一单一指标进行判定，而应结合完整的风险管理过程以及受益-风险分析依据进行论证。
对于正在准备 MDR 技术文件提交、更新现有技术文件或推进遗留器械向 MDR 过渡的制造商而言，该指南有助于减少因技术文件准备不充分或信息呈现不清晰而产生的额外审核问题，并推动符合性审核过程更加高效、顺畅地开展。
Team-NB V4 指南常见问题
什么是 Team-NB V4？
这是 Team-NB《MDR 技术文档提交最佳实践指南》的第四版，于2026年4月21日正式发布。
该指南是否具有法律约束力？
不具有法律约束力。该指南是一份非强制性的最佳实践文件，但体现了欧盟大多数公告机构对MDR技术文档编制及提交方式的普遍期望。
该指南是否适用于 MDR 过渡期的遗留器械？
是的。该指南明确说明，在清晰披露相关变更的前提下，可以如何引用此前评估中已经审查的证据。
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作者
Klaus Lindenberg
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