更新后的医疗器械法规协调标准：委员会实施决定 (EU) 2026/760

监管背景及理由

从监管角度来看，此次更新体现了为使协调标准与最新技术水平保持一致而持续做出的努力。应欧盟委员会的标准化要求，欧洲标准化委员会 (CEN) 和欧洲电工委员会 (CENELEC) 对现有标准进行了修订，以纳入最新的技术和科学进展。特别是，此前针对小型蒸汽消毒器和助听器的协调标准得到了更新，并引入了新的不锈钢蒸汽锅炉标准。这些修订最终促成了现已在欧盟官方公报中公布的最新版本的通过。

新协调标准

对于制造商而言，该决定新增了三项更新的协调标准，可用于证明符合 MDR 要求，并享受符合性推定：

• EN 13060:2025 –小型蒸汽消毒器：规定了用于医疗、牙科和兽医应用的灭菌器的要求和测试方法，涵盖性能、安全性和验证方面。
• EN 14222:2021+A1:2025 –不锈钢蒸汽锅炉：规定了不锈钢锅炉的设计、建造和运行要求，不锈钢锅炉是灭菌系统的相关组件。
• EN IEC 60118-0:2024 –电声学——助听器——第0部分：性能特征的测量：建立了测量和规定助听器电声性能的一般方法。

对制造商的实际应用范围

实际上，此次更新主要涉及灭菌设备及相关系统的制造商，以及助听器等电声医疗器械的制造商。通过应用这些协调统一的标准，制造商可以更有效地证明其产品符合医疗器械法规 (MDR) 的一般安全性和性能要求，从而简化合格评定程序并更容易进入欧盟市场。

制造商的下一步行动

制造商应评估新协调标准是否适用于其产品，并审查其对现有技术文档、测试方法和合格评定策略的任何影响。在适用情况下，过渡到更新版本可以提供更清晰、更可靠的途径来证明符合医疗器械法规 (MDR) 的要求。此外，建议密切关注过渡期（如适用），并与公告机构协调更新事宜，以确保持续符合监管要求。

详情请参阅官方出版物：
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj