了解欧盟 MDR 下的医疗器械分类

I 级：这一类包括低风险器械，如非侵入性器械（如病床或绷带），或仅在体腔内短暂使用的侵入性工具（如牙科印模材料）。I 类设备可以是有源的，如检查灯。

对于许多 I 类器械，合格声明不要求由指定机构进行第三方评估。例如医用手套和压舌板。

不过，MDCG 2021-24 《医疗器械分类指南》规定了需要由指定机构进行第三方评估的三个 I 类器械子类别：

- Ir 类（可重复使用的手术器械）：这些设备（器械）在经过适当的清洁和消毒程序后可多次使用。指定机构必须对与器械重复使用有关的方面进行评估，特别是清洁、消毒、灭菌、维护和功能测试以及相关的使用说明。镊子或手术刀就是该子类的一个例子。

- I类（无菌状态下投放市场的器械）：这些器械在无菌状态下销售和交付。申报机构必须对建立、确保和保持无菌状态的相关方面进行评估。例如无菌绷带或无菌注射器。

- Im类（具有测量功能的器械）：任何具有测量功能的 I 类设备都必须提供准确的测量结果。通知机构必须对与计量要求有关的方面进行评估。例如膨胀温度计和量杯。

IIa 级：该类设备具有中等风险，例如短期矫正隐形眼镜、喂食泵和聚合物薄膜伤口敷料。对于 IIa 级设备，由指定机构进行的合格评定将确保它们符合所有监管标准。该程序包括对技术文件的评估，其中包括临床评估，详见本文下文。

IIb 级：IIb 级设备比 IIa 级设备具有更高的风险，因此需要更多的数据和分析来证明其性能和安全性。因此，公告机构的符合性评估程序需要更长的时间，而且由于设备的性质，可能需要更多专家（包括临床专家）的参与。该类别的典型例子是使用时间较长的器械，如长期矫正隐形眼镜和导尿管；具有关键功能的器械，如肺呼吸机或输液泵；以及发射辐射的器械，如治疗用 X 射线源。

第 III 类：此类设备是风险最高的设备，包括维持生命的植入物和给药系统。例如心脏瓣膜、心脏起搏器或药物洗脱支架。III 类设备必须满足最严格的监管要求，以确保患者和用户尽可能安全。

除了初始认证需要更多证据外，与市场后监督、风险管理和临床评估相关的 MDR 要求也随着风险分级的提高而提高。

合格评定

如上所述，对于 I 类器械，制造商可自行评估是否符合要求。另一方面，Ir、Im、Is、IIa、IIb 和 III 级器械需要由指定机构进行第三方符合性评估，以确认制造商的符合性声明符合 MDR 要求。符合性评估考虑了根据适用标准对器械进行测试的结果，以生成客观证据，证明器械符合适用的安全和性能要求。制造商还需提交与上市后监控和风险管理相结合的临床数据，以证明对患者和用户而言，其效益与风险之间存在正比关系。在符合要求的情况下，制造商可以做出具有法律约束力的合格声明，并在其设备上贴上 CE 标志。

技术文件

符合性评估数据包括技术文件。这一强制性的基本工具包括但不限于详细描述器械的设计、所用材料、预期用途、已执行测试的结果、生物兼容性、临床评估和市场监督。无论制造商是自行申报 I 类器械还是委托指定机构进行符合性评估，都必须提供技术文件。

制造商必须向欧盟主管当局提供最新的技术文件，以评估器械的安全性和性能。对于欧盟以外的制造商，这些文件必须提交给其授权代表并由其保留。

临床评估和上市后监督

所有医疗器械，无论其风险等级如何，都必须进行临床评估和上市后监督，但风险等级越高，要求越高。临床评估提出证据和结论，证明医疗器械的安全性和性能。所有器械都需要上市后监督系统，以监控实际性能、收集用户反馈并记录不良事件。除 I 类器械外，所有器械都需要进行后续研究和定期安全更新报告 (PSUR)；这些报告所要求的数据水平和频率随风险等级的增加而增加。

说明书和标签

医疗器械制造商必须满足 MDR 中规定的特定标签要求，包括产品规格、预期用途、重要注意事项和任何禁忌症或警告等基本信息，以帮助用户了解如何安全有效地使用器械，从而降低误用和潜在事故的风险。