内容

• 简介
• 如何使 ISO 13485 内部审核 "计划周密
• 审核计划
• 内部审核是否只关注 ISO 13485 要求？
• 内部审核员的培训和资格认证
• 计划周密的内部审核的好处
• 总结
• 总结

内部审核是ISO 13485 的一项关键要求。第 8.4.2 条规定，所有组织 "应按计划的时间间隔进行内部审核"，但这意味着什么？更重要的是，贵组织如何利用 ISO13485 内部审核来创造真正的战略价值？

在本博客中，我们将探讨如何有效地计划和执行内部审核，以及这样做如何为您的质量管理体系（QMS）和业务带来广泛的益处。

那么，是什么让 ISO 13485 内部审核 "计划周密 "呢？

所有精心策划的审核都始于清晰、完善的程序。您的内部审核程序应说明

• 主要职责和要求
• 如何制定审核计划
• 计划和开展审核

记录和报告审核结果。

审计方案

审计方案应确定

创建年度审计日程表是管理和沟通日程表的好方法。然后，可以与所有人共享该日程表，以确保透明度，并让内部审计团队和各部门为审计做好准备。

重要的是要记住，审计日程表应被视为一份动态文件。审计计划可以而且应该全年更新，特别是在部门/流程最近发生变化或与特定领域有关的投诉增加的情况下。

内部审核是否只应关注 ISO 13485 的要求？

不，ISO 13485:2016 第 8.2.4 条规定，内部审核应确认质量管理体系是否符合以下要求：

• ISO 13485:2016
• 您的 QMS 系统要求
• 适用的监管要求（如欧盟 MDR 或英国 MDR）

这意味着在计划审核时，审核范围要超出 ISO 13485。调整这些要求的矩阵是一个很好的审核工具。

内部审核员需要接受哪些培训？

审核员培训可以由内部或外部提供。现在有很多公司提供内部审计培训包。拥有经验丰富的审计师的公司也可以进行 "内部 "培训。无论来源如何，培训流程/要求都应在内部审核程序中详细说明，每位审核员都应有书面培训记录/证书。

至于谁可以成为审核员，只要不审核自己的工作，任何人都可以成为内部审核员。传统上，内部审核员是质量部门的一部分，但其他部门的员工也可以成为内部审核员。

对于小公司来说，公正性可能是一个挑战，因此可以将内部审核分包给合格的外部机构。这些服务供应商应被视为供应商，并接受内部审计程序方面的培训。

那么，内部审核有哪些好处呢？

虽然内部审核通常会让人觉得是一个打勾的过程，但计划周密的内部审核却能带来很多好处。它们有助于通过以下方式加强质量管理体系

• 保持合规性：

内部审核可确保您的流程符合必要的要求，并有助于突出流程中的漏洞或质量管理体系未完全实施或未正确实施的领域。积极主动地解决这些差距，可增强您的合规性。

降低风险：ISO 13495 倡导基于风险的思维。通过将这一原则纳入内部审核，您可以更准确地衡量风险，并识别整个系统和/或流程的趋势。审计结果可用于帮助制定降低风险的策略。

为外部审核做准备：内部审核是外部审核的预演。在外部审核前发现差距或不符合项，可让您在任何外部/监管审核前将步骤落实到位并加以解决，从而减少外部审核结果的数量。

促进持续改进：内部审核报告会发现不符合项并强调 "改进机会"。这些见解可简化流程，提高合规性，并有助于创建一种鼓励持续改进的文化。

提供培训机会：内部审核也为培训和学习创造了机会。除了正式的审核员培训外，内部审核还有助于深入了解其他业务领域，了解相互关联的流程，并建立更广阔的业务视野。

结论

如果对 ISO13485 内部审核进行了周密的规划，那么它就不仅仅是一项合规要求，而是一种战略优势。通过正确的规划、培训和思维方式，内部审核可以发现隐藏的风险，凸显改进机会，并培养质量和责任文化。无论您是小型初创企业还是全球医疗器械制造商，投资于周到的审核计划都是对公司长期成功的投资。