医疗器械和体外诊断器械的质量管理体系
就内容而言，它是医疗器械制造商和供应商在建立、实施和维护医疗器械行业的管理系统时必须满足的要求。
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通过文件化的程序实现过程的可靠性
符合法规要求的证明
提高对患者和使用者的产品的安全性
提高客户和员工的满意度
提升公司的能力
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医疗器械和体外诊断的质量管理系统（Dakks）
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什么是ISO 13485？
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ISO 13485的内容有哪些？
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ISO 13485的法律意义是什么？
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ISO 13485和EN ISO 13485之间的区别是什么？
通过遵守一个协调的标准，制造商可以证明其产品或服务符合相关欧盟立法的技术要求，如果有必要，还可以宣称所谓的符合性推定。
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根据（EN）ISO 13485的认证是如何进行的？
第一步，您与我们讨论您的公司和(EN) ISO 13485认证的目标。在这些讨论的基础上，你将收到一份根据你的公司或组织的需求而定制的个人报价。
对您的质量管理体系的审核是分阶段进行的，使用基于您的质量管理体系文件的体系分析（第一阶段）和随后的现场体系审核（第二阶段），由经验丰富的审核员评估您的流程是否符合适用要求及有效性。评估结果将在最后末次会议上报告给您，同时还将介绍认证过程的下一步行动。一旦作出下一步的认证决定，您将收到一份详细的报告包括总结结果。
您的体系审核结果由一个独立的专家小组评估，他们确认或拒绝审核员的认证建议。如果对内容有任何疑问，我们会与您联系。
如果您能证明所有的要求都得到了满足，那么您就会收到您的（EN）ISO证书。
为了保持您的认证，我们必须定期以年度监督审核的形式开展监督活动。
如果您的质量管理体系在一个认证周期内有任何变化，我们将相应地调整我们的监督活动并将其纳入审核周期。
根据（EN）ISO 13485的认证最长期限为三年，但您可以通过申请再认证将其与后续的审核周期无缝结合。
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（EN）ISO 13485的认证费用是多少？
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