EN ISO 13485

医疗器械和体外诊断器械的质量管理体系

国际标准ISO 13485为研发、生产或销售医疗器械的公司--或作为供应链的一部分参与其生产的公司--的质量管理体系认证奠定了基础。

就内容而言，它是医疗器械制造商和供应商在建立、实施和维护医疗器械行业的管理系统时必须满足的要求。

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通过文件化的程序实现过程的可靠性

符合法规要求的证明

提高对患者和使用者的产品的安全性

提高客户和员工的满意度

提升公司的能力

医疗器械和体外诊断的质量管理系统（Dakks）

质量管理体系是医疗器械制造商的活动和任务的支柱。它确保内部和外部的法规要求得到可靠的考虑和遵守。

适当的认证使制造商能够对其过程和产品建立信心，并证明其对安全和质量的承诺。

什么是ISO 13485？

ISO 13485是针对医疗器械或体外诊断器械制造商的质量管理体系的独立标准，源自国际公认和接受的EN ISO 9000系列标准。ISO 13485延续了ISO 9001以过程为导向的方法，并补充了对医疗器械或体外诊断器械制造商特别重要的要求。

ISO 13485的内容有哪些？

ISO 13485支持制造商建立一个质量管理系统，以实现安全和有效的流程。这些流程旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装、交付、监视、追溯和处置的一致性，涵盖其整个产品生命周期。

这是为了确保医疗器械和体外诊断器械能够安全地用于其预期用途。

ISO 13485的法律意义是什么？

各国对医疗器械或体外诊断器械的监管审批通常是基于ISO 13485的要求，在ISO 13485的通用要求上扩展，形成具体化和补充的要求，以适应特定市场的法规要求。

ISO 13485和EN ISO 13485之间的区别是什么？

虽然ISO 13485是国际公认的基本版本的标准，但它已被欧洲标准化机构转化为欧洲协调标准，以便在欧洲监管审批程序中加以考虑。

通过遵守一个协调的标准，制造商可以证明其产品或服务符合相关欧盟立法的技术要求，如果有必要，还可以宣称所谓的符合性推定。

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根据（EN）ISO 13485的认证是如何进行的？

第一步，您与我们讨论您的公司和(EN) ISO 13485认证的目标。在这些讨论的基础上，你将收到一份根据你的公司或组织的需求而定制的个人报价。

对您的质量管理体系的审核是分阶段进行的，使用基于您的质量管理体系文件的体系分析（第一阶段）和随后的现场体系审核（第二阶段），由经验丰富的审核员评估您的流程是否符合适用要求及有效性。评估结果将在最后末次会议上报告给您，同时还将介绍认证过程的下一步行动。一旦作出下一步的认证决定，您将收到一份详细的报告包括总结结果。

您的体系审核结果由一个独立的专家小组评估，他们确认或拒绝审核员的认证建议。如果对内容有任何疑问，我们会与您联系。

如果您能证明所有的要求都得到了满足，那么您就会收到您的（EN）ISO证书。

为了保持您的认证，我们必须定期以年度监督审核的形式开展监督活动。

如果您的质量管理体系在一个认证周期内有任何变化，我们将相应地调整我们的监督活动并将其纳入审核周期。

根据（EN）ISO 13485的认证最长期限为三年，但您可以通过申请再认证将其与后续的审核周期无缝结合。

（EN）ISO 13485的认证费用是多少？

ISO 13485认证的费用主要取决于贵公司的规模，同时也取决于您的流程和组织结构的复杂性。我们将很乐意为您提供一个单独的报价。

为什么要让您的公司通过DQS MED的（EN）ISO 13485认证？

20多年来在医疗器械方面公认的专业知识
积极参加标准和技术委员会的工作
来自一个来源的各种规范和法规认证项目的广泛产品组合
拥有超过200名经验丰富的审核员和专家的全球网络

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