在美国，医疗器械根据 21 CFR 860 建立的基于风险的分类系统进行监管。根据确保其安全性和有效性所需的监管控制水平，医疗器械被分为三个等级--I 级、II 级或 III 级。I 类器械对患者和用户的风险最低，通常需要最少的监管监督，而 III 类器械的风险最高，需要接受最严格的控制。
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FDA申请 & ISO 13485:510(k)、De Novo & PMA 的质量管理体系
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设备分类驱动提交途径
在美国，最常见的三种市场准入监管途径是 510(k) 上市前申报、De Novo 分类申请和上市前批准 (PMA)。对于未获豁免的第一类和第二类设备，如果存在合法上市的原设备，一般需要提交 510(k) 申请。如果不存在原设备，De Novo 申请允许 FDA 评估新设备，并根据风险将其归入 I 类或 II 类。第三类器械包括那些被认定为 "实质上不等同 "的器械，以及那些支持生命或维持生命的器械，旨在防止损害人体健康的器械，或那些有潜在不合理疾病或伤害风险的器械。这些设备通常需要 PMA，即最严格的上市前提交程序。
无论您是申请 510(k)、De Novo 还是 PMA，有一点始终不变，那就是需要符合要求的质量管理体系 (QMS)。您的质量管理体系支持设计、风险、制造以及验证和确认 (V&V) 过程的可追溯性，并且必须为 FDA 检查做好充分准备。这不仅仅是一种监管形式，您的 QMS 还为您的申报文件和持续的产品生命周期合规性奠定了基础。
质量监管框架：21 CFR 第 820 部分和向 QMSR 的过渡
21 CFR 第 820.5 部分规定了对质量体系的要求，其中指出："每个制造商都应建立并维护一个适合所设计或制造的特定医疗器械的质量体系，并满足本部分的要求。
该规定确保在产品开发和生产的每个阶段都考虑到器械的风险分类和任何适用的豁免，从而保证质量。
自2026 年 2 月 2 日起，FDA 将正式采用 ISO 13485:2016 作为修订后的 21 CFR 第 820 部分（现更名为《质量管理体系法规》（QMSR））的参考标准。这一更新反映了 FDA 与国际监管标准的接轨，旨在减轻在多个市场运营的制造商的负担。
根据新的21 CFR 第 820.10 部分，受该法规约束的制造商必须
"(a) 记录。记录符合 ISO 13485（以引用方式纳入，见第 820.7 节）适用要求和本部分其他适用要求的质量管理体系；"。
这一转变意味着器械制造商将需要确保其质量管理系统不仅符合ISO 13485标准，还能继续满足 FDA 的特定期望，如投诉处理、上市后监督和报告。
提交文件的背后：确保 FDA 递交的文件反映出有效的质量管理体系
一些制造商将 FDA 递交的文件（无论是 510(k)、De Novo 还是 PMA）视为独立的项目。但是，FDA 希望您提交的文件能够反映一个正在运行的、符合要求的质量管理体系，而不是一个与质量管理体系记录脱节的单独提交文件。
如前所述，根据 21 CFR 第 820 部分（很快将与 ISO 13485 一致的 QMSR），您的 QMS 应已生成提交文件中包含的设计、风险管理、验证和生产记录。如果企业延迟实施质量管理体系或仅为提交 FDA 而创建文件，则会面临以下风险
- 提交文件与实际生产流程不一致、
- 附加信息 (AI) 信函导致审批延误、
- 由于文件不完整或不受控制而导致的缺陷信；以及
- FDA 检查结果。
FDA 报批应该是质量管理体系的一个输出，而不是一个单独、平行的流程。ISO 13485 为您提供了确保提交文件完整、一致和可辩护的结构。为了与这一方法保持一致，请考虑以下几点：
- 在开发初期开始实施 ISO 13485，而不是在设计冻结之后。
- 从一开始就在质量管理体系的控制下建立 DHF/设计与开发文件、风险管理文件和 V&V 文件。
- 对所有与提交相关的文件使用文件控制。
- 将风险管理输出作为设计输入来设计设备。
- 确保您的 PMS 系统积极监控安全性和性能趋势。
- 利用管理评审为 FDA 检查做好准备。
下表概述了 ISO 13485 支持符合 510(k)、De Novo 和 PMA 要求的关键途径，但并非详尽无遗。
美国监管途径
| 美国监管途径 | 简短概述 | ISO 13485 如何帮助 - 键槽 |
|---|---|---|
| 510(k) |
实质性等同途径 - 与二类或一类非豁免的上游设备。 - 关键要求：SE 比较、台架测试、有限的临床数据、特殊控制。 |
- 设计文件（7.3）：支持 SE 声明。 - v&v (7.3.6-7.3.7)：可追溯计划。 - 设计转移 (7.3.8)：准确过渡到生产。 - 风险管理（7.1、7.3.3、7.3.9 + ISO 14971）：综合缓解。 - 生产控制（7.5.1）：符合规范。 - 文件控制（4.2.4-4.2.5）：最新提交。 - 可追溯性（7.3.4）：将用户需求与标签联系起来。 - CAPA/ 上市后 (8.2.1-8.5.3)：反馈和安全性。 - 对临床、验证、风险文档至关重要。 - 用于 FDA 检查的审计跟踪。 |
| 新产品 |
新产品：新器械（一级或二级） - 首创，中等风险。 - 要求：基于风险、特殊控制、性能/临床数据。 |
|
| PMA |
PMA：上市前审批 - 高风险、III 级、无前提条件。 - 全面临床/预临床、验证、大量文件。 |
最后的想法
对于任何 FDA 途径、510(k)、De Novo 或 PMA，您提交的文件都应源于符合要求的质量管理体系，而不是孤立开发的。ISO 13485 可帮助您建立和维护该系统。它将您的设计、风险、测试和生产记录联系起来，使它们保持一致、完整，并为 FDA 审查做好准备。随着新的 QMSR 与 ISO 13485 保持一致，这种联系比以往任何时候都更加重要。
及早启动质量管理体系意味着减少日后的意外：减少延误、减少检查问题，以及更顺利地进入市场。良好的质量管理体系对成功通过 FDA 申请至关重要。
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作者
Sofia Prata
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