MDR条例（欧盟）2017/745

在欧洲经济区销售或分销医疗器械的批准

自2021年5月26日起，欧盟MDR法规Regulation (EU) 2017/745取代了原欧盟医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）。作为法律依据，它描述了医疗器械进入欧洲经济区前必须满足的要求和符合性审核程序。对于Is、Im、Ir、IIa、IIb和III类的医疗器械，需要与公告机构合作。

欧盟经济区的法律要求

突出贵公司的能力

表明符合最高的产品标准

CE标志提供了进入其他市场的机会

欧洲议会通过的新的医疗设备条例（欧盟）2017/745

新的MDR法规Regulation（EU）2017/745于2017年5月5日公布，并于2021年5月25日生效。对于已经获得批准的医疗器械制造商，在2024年5月26日之前有一个过渡期，在此期间，以前根据医疗器械指令MDD 93/42/EEC认证的器械可以继续投放市场，但也要遵守条例（欧盟）2017/745的特定要求。

对医疗器械制造商影响深远的变化

医疗器械制造商必须面对MDR引入带来的重大变化。新法规取代了之前的《医疗器械指令》MDD 93/42/EEC和《有源植入医疗器械指令》AIMD 90/385/EEC。在内容上，MDR与之前的欧盟指令有严重不同。

(EU) 2017/745法规中对医疗器械制造商的变化

就内容而言，MDR在许多方面与以前的欧盟指令有严重不同。其中最重要的创新是扩大了适用范围，细化了创建和维护的技术文件的详细内容，收紧了临床评价的要求，为高风险医疗器械引入了新的控制程序（所谓的 "审查程序"），设立了负责法规合规的人员，收紧了对医疗器械上市后监督的要求和警戒系统。通过引入独特的产品识别码（UDI系统）改善器械的识别和可追溯性，通过欧洲中央数据库（EUDAMED）提高透明度，制造商有义务在发生责任时提供保险，引入新的可重复使用的手术器械组，以及许多新的分类规则，包括对软件、含有纳米材料的器械和含有材料成分的医疗器械。

欧盟MDR法规对公告机构的变化

新法规追求的目标是在具体化和严格化要求的基础上，在全欧洲范围内统一授权和监管公告机构。这些增加的要求已经导致近年来欧洲的公告机构数量减少，并且可以预见进一步的集中。

DQS Medizinprodukte GmbH作为公告机构可以为您做什么？

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED)作为93/42/EEC指令下的公告机构，可以回顾其成功的过去，并已被德国联邦州健康保护中央机构（ZLG）通知为MDR 2017/745下的公告机构。

我们拥有200多名医疗器械领域的专家，可以从单一来源提供广泛的不同的认证程序。

欧盟MDR法规2017/745的认证程序

为了能够向您提供我们的服务，我们首先需要您的计划和认证项目的描述，以及一些与产品相关的信息。特别重要的是，您打算申请的符合性程序，以及您的医疗器械的预期用途和风险分类。

要接受我们的认证报价，请提交完整的申请表格。

重要提示：正如申请表中所述，根据欧盟MDR法规2017/745，您的符合性认证程序从收到您填写的申请表开始。申请表本身并不能确保认证。请注意我们的报告义务，这在我们的合同条款和条件（GTCs）中有所规定。

在收到您的申请表后，我们将审查和评估您所提交的数据和信息。出于澄清的目的，我们可能有必要要求您提供额外的信息和细节。

在成功完成审查后，你的认证申请将被接受。如果我们此时因技术或形式上的原因被迫拒绝您的申请，这将导致我们承担GTC中所述的报告义务。

第一步，根据抽样计划，对你的技术文件进行必要的审核。为此，你将被要求提交所有要求的文件进行评估。在作出认证决定后，您将收到以最终报告形式提供的每项审核的结果（见下一步）。

第二步是对你的质量管理系统进行系统评估。这是分阶段进行的，使用基于你的质量管理体系文件的体系分析（第一阶段）和现场体系审核（第二阶段）。在下一步作出认证决定后，体系审核的结果也将在单独的报告中发送给您。

请注意，在审核过程中，可能会出现报告要求，甚至终止审核程序的情况。可能的触发因素，以及相应的后果，在我们的GTCs中有描述。

对您的技术文件的审核结果，以及你的体系审核结果，将由一个独立的专家小组评估的，他们确认或拒绝审核员的认证建议。如果对内容有任何疑问，我们会与您联系。

认证决定本身是一个多阶段的过程，有几个内部控制机构来确保认证决定是恰当的，并采取适当的行动。

为了保持您的认证，我们需要定期进行监督活动。这些活动包括对您的质量管理系统进行年度监督审核，根据规定的抽样计划对您的技术文件进行审核，以及飞行检查。

如果在一个认证周期内，您的质量管理体系或技术文件有任何变化，在您的审核周期内，我们将包括必要监督活动。

根据欧盟MDR法规2017/745，认证的最长期限为五年，可以通过申请重新认证与后续的审核周期相结合。

欧盟MDR法规2017/45的认证费用

欧盟MDR法规2017/745的认证费用取决于许多因素。这些因素包括，例如，贵公司的规模、流程和组织结构的复杂性，以及贵公司的产品组合，并特别考虑贵公司医疗器械的风险等级和技术文件的数量。我们将很乐意为您提供个性化的服务。

公司为什么要选择DQS MED进行MDR认证？

20多年来在医疗器械方面公认的专业知识
积极参加标准和技术委员会的工作

来自一个来源的各种规范和法规认证项目的广泛产品组合
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Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

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We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

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