IEC 81001-5-1：健康软件网络安全新标准

谁需要关注 IEC 81001-5-1

该标准不仅适用于医疗器械制造商，也覆盖卫生部门软件及其他健康软件开发商。为便于不同主体对照自身情况，下表汇总主要法规框架、适用产品范围及典型示例。

从上表可见，各法规共同指向的是“健康软件”：凡用于管理、维持或改善个人健康，或嵌入/配合医疗设备使用的软件，均应纳入其范围。同时，标准强调制造商与医疗保健服务组织（HDO）需共同承担安全责任，及时识别并修复安全漏洞。

核心要求

IEC 81001-5-1 聚焦于软件生命周期中的IT 安全管理，涵盖：

• 一般要求：质量管理体系、IT安全风险管理、组件风险评估
• 过程要求：开发、维护、风险管理、配置管理、问题解决流程
• 特别要求：

1. 在质量管理体系中嵌入网络安全流程
2. 严格管理供应商的“上游网络安全”风险
3. 持续改进与安全更新
4. 外部测试需独立于开发团队，确保客观性

• 附件最佳实践：安全编码、威胁分析、风险管理方法、健康软件开发规划指南

与其他标准的关系

IEC 81001-5-1 是IEC 82304-1 和 IEC 62304 的补充，要求在开发流程各阶段引入网络安全措施。

1. 它基于IEC 62443-4-1 的工业网络安全要求，但更具体化，专门针对健康软件场景。
2. IEC 62304 定义了软件生命周期，IEC 81001-5-1 在此基础上补充了 IT 安全措施。
3. IEC 82304-1/2 涉及健康软件的一般要求和质量标签，IEC 81001-5-1 则进一步细化到网络安全。
4. 与MDR 的衔接：IEC 81001-5-1 填补了 MDR 附件 I 第17.2 的空白，是医疗器械软件合规的重要支撑。
5. 附录 A：明确说明了与IEC 62443 和 IEC 62304 的关系，帮助企业避免重复工作。

实施优势与挑战

优势

1. 覆盖全面，内容精炼：标准篇幅紧凑，却涵盖健康软件网络安全的关键环节，企业易于掌握。
2. 责任清晰，可操作性强：条款明确区分“必须”与“应该”，便于快速转化为内部流程。
3. 战略与细节兼顾：既提供整体框架，又给出实践参考，帮助企业在合规与落地之间取得平衡。

实践难点与对策

部分要求仍较抽象，需结合行业最佳实践落地。例如“预期产品安全上下文”虽要求记录，却未给出方法，企业需自行识别相邻系统与交互角色。

建议在实施 IEC 81001-5-1 时，结合外部指南（如约翰纳研究所 IT 安全指南）与实践经验，以确保网络安全措施真正有效。

结论

IEC 81001-5-1 是医疗器械和健康软件领域亟待的网络安全标准。它在发布之前就已与欧盟法规保持一致，显示出行业对统一标准的迫切需求。

对企业而言：

1. 合规保障：帮助满足MDR 要求，降低合规风险
2. 市场准入：未来欧盟协调后，将成为进入欧洲市场的重要依据
3. 安全提升：通过标准化流程和最佳实践，提升产品安全性与可信度

医疗器械制造商和健康软件开发商应尽快关注并实施 IEC 81001-5-1，即使在正式协调之前，它也已被视为“最先进的技术”，对合规与安全至关重要。

作为认证机构，我们不仅能提供合规审核，还能帮助企业理解并落地这些要求，顺利通过未来的欧盟协调审核。