质量管理手册（QM 手册）是任何制造商质量管理系统（QM 系统）的核心文件。它记录了实施和维护有效质量管理实践所需的所有相关信息和说明。手册确保所有员工对质量目标、程序和责任有一致的理解。它提供了以下方面的结构化概述
- 组织结构
- 公司的价值观、质量政策和目标
- 公司内部用于确保产品质量的流程和程序
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为什么说质量管理手册是高质量标准的关键？
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# ISO 13485
# MDR (EU) 2017/745 (CE Marking for Medical Devices)
# MDSAP
谁负责质量管理手册？
企业指定的质量管理代表 (QMR) 负责监督手册。质量管理代表在创建、实施和维护手册方面发挥着关键作用。为确保手册准确反映组织的质量目标、程序和各部门的职责，质量管理代表还要与高层管理人员合作，以获得手册的批准。质量管理责任人还负责促进质量政策的沟通，协调审核工作，推动持续改进计划。他们的领导力对于在医疗器械生产中坚持标准、培养质量和卓越文化至关重要。
为什么 QM 手册对医疗器械制造商的重要性？
质量管理手册对医疗设备制造商至关重要，因为
1.遵守法规： 确保遵守 ISO 13485、《医疗器械法规（欧盟）2017/745》和《体外诊断法规（欧盟）2017/746》等法规，这些法规要求建立文件化的质量管理体系。这种合规性对于市场准入和合法经营至关重要。
2.标准化： 为流程提供一致的框架，确保高质量标准和患者安全。
3.改善沟通： 明确传达质量政策、目标和程序，加强协调，提高效率。
4.简化审计： 通过提供质量管理体系的全面概述，为内部和外部审核提供便利。
5.持续改进： 作为识别低效和优化流程的基础。
6.客户信心： 展示对质量和合规的承诺，与客户和利益相关者建立信任。
7.风险管理： 纳入识别和降低风险的流程，确保患者安全并防止缺陷。
结构合理的质量管理手册对于保持质量、确保合规性和促进持续改进至关重要。
需要考虑哪些监管标准和规范？
一些重要的法规和标准中明确规定了对质量管理手册的要求。以下是具体参考资料：
欧盟 MDR 要求将质量管理手册作为质量管理体系文件的一部分。附件九第 2.2 节对此进行了概述："质量管理体系的实施应确保符合本条例。制造商为其质量管理体系所采用的所有要素、要求和规定，均应以质量手册以及质量计划、质量计划和质量记录等书面政策和程序的形式，系统有序地记录在案"。
体外诊断法规（欧盟）2017/746（IVDR）
与 MDR 类似，IVDR 规定了包括质量手册在内的质量管理体系。IVDR 附件九第 2.2 节规定"质量管理体系应确保符合本条例。制造商为其质量管理体系采用的所有要素、要求和规定应以书面政策和程序（如质量计划、质量计划、质量手册和质量记录）的形式系统有序地记录下来。
ISO 13485 第 4.2.2 节（质量手册）明确规定了质量管理手册的要求。该节规定，组织必须建立并维护一份质量手册，其中包括
- 质量管理体系的范围，包括任何例外情况的细节和理由。
- 为质量管理体系制定的成文程序或参考程序。
- 质量管理体系各过程之间相互作用的说明。
为进入全球市场，MDSAP 要求符合各种监管标准，包括 ISO 13485，以及 FDA、加拿大卫生部等参与监管机构的具体要求。质量手册》（QM Manual）的结构必须符合所有参与辖区的要求。质量手册》对 MDSAP 审核至关重要，因为它在组织中发挥着核心作用。根据 MDSAP 审核方法文件："《质量手册》将概述文件结构，并描述流程之间的相互作用，例如用于识别和纠正不符合项的流程，以及用于调查不符合项以确定根本原因和纠正措施的流程"。
FDA 21 CFR 820
对于在美国市场销售的医疗器械，FDA 要求其符合 21 CFR Part 820（也称为质量体系法规 (QSR)）。该法规规定了质量管理体系（QMS）的要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。虽然 FDA 21 CFR 820 中没有明确提到 "质量手册 "一词，但该法规概述了对全面文档和流程的需求，这些文档和流程一般都编入质量手册中。该手册是满足 QSR 规定的文档要求的标准做法。
如何实施 如何实施质量管理手册以及如何培训员工？
引入质量管理手册首先要起草手册，详细说明质量管理体系的范围、程序和相互作用。该文件是确保医疗器械生产一致性、合规性和卓越运营的基石。
质量管理手册一经制定，就必须经过最高管理层的审查和批准，以表明对质量和合规性的承诺。在各部门之间分发手册可确保所有利益相关者都能查阅和理解，从而形成统一的质量管理方法。
培训员工至关重要。最初的培训让员工了解手册的内容，强调其在保持产品质量和满足法规要求方面的重要性。随后是针对具体角色的培训，使每位员工都能为质量管理体系的成功做出有效贡献。此外，确保组织内的每位员工都知道在哪里可以找到质量手册也至关重要。这些知识非常重要，因为它能确保员工在需要时轻松查阅手册，促进日常工作的一致性和合规性。
总之，一本执行良好的质量管理手册不仅能确保符合严格的监管要求，如 MDR 和 ISO 13485，还能促进质量文化和持续改进。它是实现卓越运营、保障患者安全和保持医疗器械行业竞争优势的路标。
准备好获得认证了吗？
确保合规并实现卓越运营！
作者
Juan Nardi
Juan Nardi is the Head of Strategic Marketing for Medical Devices at DQS Medizinprodukte GmbH. He holds a degree in Media Sciences from Argentina and has spent the past several years working as a marketing manager in the food and entertainment industries. At DQS, Juan leads strategic initiatives, focusing, among other things, on highlighting important trends and innovations in the medical device sector.
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