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欧盟 MDR 最新情况：根据 (EU) 2026/193 号实施决定发布的新协调标准

DQS Global

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2月 16 , 2026

2026 年 1 月 30 日，欧盟委员会发布了委员会实施决定 (EU) 2026/193，通过修订实施决定 (EU) 2021/1182，引入了一项重要的 MDR 更新。该决定新增了对《医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）下协调标准的引用。

对于医疗器械制造商而言，此次更新具有重要意义。协调标准在《欧盟官方公报》（OJEU）上公布后，即推定符合这些标准所涵盖的相应MDR 要求。在不断变化的监管环境中，欧盟委员会执行决定 (EU) 2026/193 为合规规划提供了清晰度和战略方向。

下面，我们将重点介绍最关键的变化及其实际影响。

关于协调标准的 MDR 更新为何重要

根据 MDR 第 8(1)条，符合相关协调标准的器械，一旦在 OJEU 上公布了其参考文献，即被推定为符合相应的法规要求。

对于制造商而言，这意味着

明确的技术基准与 MDR 的期望相一致
更大的法律确定性
更有条理的技术文件
更可预测的合格评定程序

随着审查力度的加大和公告机构能力的有限，与委员会实施决定 (EU) 2026/193 引入的统一标准保持一致不仅是一项监管义务，也是一项战略优势。

新增或更新的关键标准

修正案引入了若干关键标准和修正案的修订版本。以下是实施决定附件中列出的标准：

编号	标准参考
37.	EN ISO 7197:2024 神经外科植入物-一次性无菌脑积水分流器（ISO 7197:2024）
38.	EN ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物学评价--第 4 部分：选择与血液相互作用的试验 (ISO 10993-4:2017) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
39.	EN ISO 14155:2020 以人为对象的医疗器械临床研究--良好临床实践（ISO 14155:2020） EN ISO 14155:2020/A11:2024
40.	EN ISO 14630:2024 非活动外科植入物--一般要求（ISO 14630:2024）
41.	EN ISO 17665:2024 医疗保健产品的灭菌-湿热-医疗器械灭菌工艺的开发、验证和日常控制要求（ISO 17665:2024）
42.	EN ISO 18562-1:2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评价--第 1 部分：风险管理过程中的评价和测试 (ISO 18562-1:2024)
43.	EN ISO 18562-2:2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估--第 2 部分：颗粒物排放测试 (ISO 18562-2:2024)
44.	EN ISO 18562-3:2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物兼容性评估--第 3 部分：挥发性有机物排放测试 (ISO 18562-3:2024)
45.	EN ISO 18562-4:2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估--第 4 部分：冷凝液中可浸出物的测试 (ISO 18562-4:2024)
46.	EN ISO 21535:2024 非活动外科植入物-关节置换植入物-髋关节置换植入物的特定要求 (ISO 21535:2023)
47.	EN ISO 21536:2024 非活动外科植入物-关节置换植入物-膝关节置换植入物的特定要求（ISO 21536:2023）
48.	EN ISO 80369-2:2024 医疗保健应用中的液体和气体小口径连接器--第 2 部分：呼吸应用连接器（ISO 80369-2:2024，修正版 2025-06）