MDSAP 医疗器械单一审核计划

国际法规中的医疗器械质量管理体系

医疗器械单一审核方案（MDSAP）提供了在一次认证过程中证实符合五个参与国的法规要求的机会，包括澳大利亚、巴西、日本、加拿大和美国。该方案的优势不仅在于对医疗器械注册时认可审核结果，还在于减少参与国主管当局的现场检查。

监管要求的协调

一个认证即可支持5个国家的市场准入

广泛接受MDSAP的审核报告

有计划的审核内容

减少因诸多审核对公司运营的影响

参与的监管机构

参与MDSAP方案的监管机构以及他们对MDSAP审核结果的认可和使用。

澳大利亚：TGA（治疗用品管理局）。

TGA将MDSAP审核报告作为评估授予或维持上市许可的重要依据。由于某些原因被排除在该计划之外的医疗器械可以豁免。

巴西：ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）。

ANVISA将MDSAP的审核结果作为上市前和上市后评估的一个重要输入。

加拿大：HC (加拿大卫生部)

加拿大卫生部将MDSAP作为ll类、llI类和lV类医疗器械体系的强制要求，是制造商证明符合加拿大市场法规要求的唯一途径。

日本：MHLW（厚生劳动省）和PMDA（药品和医疗器械管理局）。

MHLW和PMDA使用MDSAP审核报告作为上市前和上市后评估的一部分，有以下好处：

豁免生产场地的现场检查。
作为日本代表和市场持有人（MAH）检查的一部分，取代很多的所需文件。

美国：FDA（美国食品和药物管理局及设备和放射卫生中心）

FDA承认MDSAP的审核报告可以替代其自身的常规检查。然而，有原因检查或合规性跟踪检查不能被MDSAP审核报告所取代。

MDSAP的认证过程是什么？

第一步，您与我们讨论贵公司和MDSAP认证的目标。在这些讨论的基础上，您将收到一份针对贵公司或组织需求的报价。

对您的质量管理体系的审核是分阶段进行的，包括基于您的质量管理体系文件的系统分析（第一阶段），和随后的现场体系审核（第二阶段），在此期间，经验丰富的审核员会评估您的流程是否符合适用的要求及有效性。评估结果将在最后末次会议上报告给您，并包括在审核报告中。如果审核结果是肯定的，审核报告包括审核员对签发MDSAP证书的建议。

审核结束后，由DQS Medizinprodukte GmbH（DQS MED）的独立认证委员会对结果进行评估。如果所有要求都得到满足，审核员的认证建议将得到确认，您将获得MDSAP证书。

每半年或每年，对系统的关键部分进行现场重新审核，以进一步改进。证书有效期三年，但在到期前会进行重新认证，以确保持续合规。

MDSAP认证的费用是多少？

每半年或每年，对系统的关键部分进行现场重新审核，以进一步改进。证书有效期三年，但在到期前会进行重新认证，以确保持续合规。

为什么我的公司要由DQS MED根据MDSAP进行认证？

20多年来在医疗器械领域公认的专业知识
积极参加标准和技术委员会的工作
来自一个来源的各种规范和法律认证项目的广泛产品组合
拥有超过200名经验丰富的审核员和专家的全球网络

医疗器械单一审核计划（MDSAP）的基本数据

如果您对基于医疗器械单一审核计划的认证感兴趣，您就来对了。

我们很高兴您对我们的认证和评估服务感兴趣。我们很乐意为您提供一个免费的、无义务的报价。

为此，我们需要一些关于贵机构的信息。请填写MDSAP的基本数据并发送给我们。你可以在文件 "MDSAP基本数据说明 "中找到更多信息。

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte

关于MDSAP的每一个重要信息

关于MDSAP项目的每一个重要信息都可以在我们的传单上紧凑清晰地找到。

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