国际法规中的医疗器械质量管理体系
监管要求的协调
一个认证即可支持5个国家的市场准入
广泛接受MDSAP的审核报告
有计划的审核内容
减少因诸多审核对公司运营的影响

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参与的监管机构
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澳大利亚:TGA(治疗用品管理局)。
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巴西:ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)。
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加拿大:HC (加拿大卫生部)
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日本:MHLW(厚生劳动省)和PMDA(药品和医疗器械管理局)。
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美国:FDA(美国食品和药物管理局及设备和放射卫生中心)

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MDSAP的认证过程是什么?
第一步,您与我们讨论贵公司和MDSAP认证的目标。在这些讨论的基础上,您将收到一份针对贵公司或组织需求的报价。
对您的质量管理体系的审核是分阶段进行的,包括基于您的质量管理体系文件的系统分析(第一阶段),和随后的现场体系审核(第二阶段),在此期间,经验丰富的审核员会评估您的流程是否符合适用的要求及有效性。评估结果将在最后末次会议上报告给您,并包括在审核报告中。如果审核结果是肯定的,审核报告包括审核员对签发MDSAP证书的建议。
审核结束后,由DQS Medizinprodukte GmbH(DQS MED)的独立认证委员会对结果进行评估。如果所有要求都得到满足,审核员的认证建议将得到确认,您将获得MDSAP证书。
每半年或每年,对系统的关键部分进行现场重新审核,以进一步改进。证书有效期三年,但在到期前会进行重新认证,以确保持续合规。

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MDSAP认证的费用是多少?

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为什么我的公司要由DQS MED根据MDSAP进行认证?
医疗器械单一审核计划(MDSAP)的基本数据
如果您对基于医疗器械单一审核计划的认证感兴趣,您就来对了。
我们很高兴您对我们的认证和评估服务感兴趣。我们很乐意为您提供一个免费的、无义务的报价。
为此,我们需要一些关于贵机构的信息。请填写MDSAP的基本数据并发送给我们。你可以在文件 "MDSAP基本数据说明 "中找到更多信息。