欧盟医疗器械法规 2017/745 详解
来自经认可的认证机构 DQS 的独立概述。
欧盟医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 是欧盟关于医疗器械的法规。它规定了医疗器械在欧盟市场销售的法律要求，涵盖设计、制造、临床评估、上市后监管以及最终获得 CE 标志的合格评定。该法规取代了长期实施的医疗器械指令 93/42/EEC 和有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC，提高了所有器械类别的临床证据、可追溯性和上市后监管标准。
该法规适用于面向欧盟市场的医疗器械制造商、授权代表、进口商和分销商，以及向欧盟市场销售产品的欧盟以外制造商。对于客户、公共卫生机构、医院和供应链合作伙伴而言，该法规是核心参考依据，他们需要获得医疗器械已通过独立评估并符合欧盟要求的证明。
欧盟第2017/745号条例于2021年5月26日生效。此后，该条例经过多次修订，其中最显著的是欧盟第2023/607号条例，该条例延长了根据先前指令认证的传统医疗器械的过渡期；以及欧盟第2024/1860号条例，该条例引入了欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的逐步推广、供应中断报告义务，以及针对体外诊断医疗器械（IVDR）的额外过渡性规定。欧盟委员会还发布了2025年的进一步提案，旨在简化该条例的程序性方面；制造商应将监管时间表视为动态变化而非最终确定。
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如果您的组织在欧盟生产或分销医疗器械，并且您正在寻找符合欧盟医疗器械法规 2017/745 的 CE 认证公告机构，我们专门的认证页面包含了您所需的一切——从流程概述到个性化报价。
从认证机构的角度来看，欧盟医疗器械法规 2017/745 是什么？
从公告机构的角度来看，欧盟医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 规定了医疗器械在获得 CE 标志并投放欧盟市场之前，何时需要进行独立的合格评定。该法规在所有欧盟成员国均具有直接适用性。其合格评定途径——质量管理体系审核、型式检验和设计档案审查——均由各国主管机构指定的公告机构执行。
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 基于风险分类（I 类、IIa 类、IIb 类、III 类）以及附件 I 中的通用安全和性能要求。公告机构通过文件审查和现场审核，验证制造商的质量管理体系和技术文件是否符合这些要求。有效的证书，连同符合性声明和 CE 标志，是医院、监管机构和采购合作伙伴所依赖的公认证据。
作为认证机构，DQS 负责评估和认证符合性，但不负责设计或实施您的质量管理体系或技术文档。这种独立性正是 CE 认证的价值所在：制造商负责构建和维护体系，而指定的公告机构则根据法规对其进行验证。DQS Medizinprodukte GmbH 已根据 (EU) 2017/745 号法规被指定为公告机构 0297 并开展运营。作为此项指定的一部分，DQS Medizinprodukte GmbH 需接受德国医疗器械公告机构指定和监管机构 ZLG 的定期监督和审核。
关键信息概览
| 完整标题 | 欧洲议会和理事会关于医疗器械的（欧盟）2017/745号条例 |
| 出版商 | 欧洲议会和欧盟理事会 |
| 首次发布 | 首次发布日期：2017 年 5 月 5 日，刊登于欧盟官方公报 OJ L 117。该条例本身的日期为 2017 年 4 月 5 日，并于 2021 年 5 月 26 日生效。 |
| 当前版本 | 经修订的(EU) 2017/745号条例。主要修订包括：(EU) 2023/607号条例，该条例延长了某些旧式医疗器械的MDR过渡期；(EU) 2024/1860号条例，该条例引入了EUDAMED的逐步推广、新的供应中断报告义务及相关过渡条款；以及(EU) 2026/977号委员会实施条例，该条例规定了根据MDR和IVDR指定的公告机构开展合格评定活动的统一质量管理和程序要求。由于MDR的实施时间表和操作要求仍在不断变化，制造商应参考该条例的合并版本、适用的实施细则以及欧盟委员会的最新指南。 |
适用于 | 在欧盟市场销售医疗器械的制造商、授权代表、进口商和分销商，包括向欧盟销售医疗器械的非欧盟制造商。 |
| 可认证的 | 是的，但公告机构的参与程度取决于器械类别。对于非无菌、不具备测量功能且不可重复使用的I类器械，制造商通常自行声明符合性并贴上CE标志，无需公告机构认证。对于I类、Im类和II类器械，制造商则需要公告机构的认证。 对于红外线设备，公告机构的参与仅限于无菌性、测量功能或再处理等相关方面。对于 IIa 类、IIb 类和 III 类设备，必须由指定的公告机构进行合格评定，方可加贴 CE 标志。 |
| 结构 | 10 章，123 条，17 个附件——包括附件一（一般安全和性能要求）、附件八（分类规则）和附件九至十一（合格评定途径）。 |
| 相关标准 | ISO 13485 质量管理体系标准、ISO 14971 风险管理标准、ISO 14155 临床研究标准、ISO 10993 系列生物学评价标准、IEC 62366-1 可用性工程标准、IEC 62304 医疗器械软件生命周期流程标准、IEC 60601-1 医疗电气设备的电气安全和基本性能标准，以及适用的产品或流程特定标准。 |
背景和驱动因素更加严格
临床证据和上市后监测
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 提高了支持安全性和性能声明的临床证据要求，尤其针对高风险和植入式医疗器械。制造商必须在器械的整个生命周期内维护临床评价报告 (CER) 和有效的上市后临床随访 (PMCF) 计划。该法规还大幅扩展了上市后监测义务、警戒报告时限以及公告机构在监测审核和再认证期间审查的文件范围。过渡压力和公告机构能力法规 (EU) 2023/607 延长了某些旧式医疗器械的过渡期——这些医疗器械已根据之前的医疗器械指令 93/42/EEC 或有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC 获得认证，并继续根据 MDR 过渡条款投放市场。这些延期并非在所有情况下都自动生效。它们取决于以下条件：继续遵守以前的指令，设计或预期用途没有重大变化，实施符合 MDR 的质量管理体系，以及在规定的时间内向公告机构提交正式申请或书面协议。
延长的期限取决于设备类别和风险等级。 III类器械和IIb类植入式器械过渡期持续到…… 2027年12月31日。 为了其他以无菌状态或带有测量功能投放市场的 IIb 类医疗器械、IIa 类医疗器械和 I 类医疗器械过渡期持续到…… 2028年12月31日同样，2028 年的截止日期也适用于根据先前指令属于 I 类医疗器械，且根据 MDR 首次需要公告机构参与的医疗器械。 III类定制植入式医疗器械相关过渡期限为2026年5月26日但须遵守该法规的具体规定。
EUDAMED、UDI 和供应链透明度
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 引入了欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)、唯一器械标识 (UDI) 系统，并针对供应链中的所有经济运营商提出了更广泛的透明度义务。(EU) 2024/1860 号法规规定了 EUDAMED 的逐步模块化推广，并要求报告某些器械供应的预期中断或终止情况。对于客户、监管机构和供应链合作伙伴而言，这一透明度机制正日益成为医疗器械尽职调查的实用证据基础。自 2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 的前四个模块为强制性使用：参与者注册、UDI/器械注册、公告机构和证书以及市场监管。
核心要求
一般安全和性能要求（附件一）
附件一列出了所有医疗器械必须满足的通用安全和性能要求 (GSPR)。GSPR 涵盖一般原则（化学、物理、生物学特性；风险控制；易用性）、具体的设计和制造要求，以及医疗器械随附信息的要求。符合 GSPR 通常通过协调标准（例如风险管理的 ISO 14971）或通用规范来证明。
分类（附件八）
根据接触时间、侵入性、主动或非主动性质以及预期用途，医疗器械分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。分类决定了适用的合格评定途径以及是否需要公告机构的参与。
质量管理体系（第二章第十条）
制造商必须建立、记录、实施并维护一套质量管理体系，该体系应涵盖法规遵从、风险管理、设计与开发、供应商控制、上市后监测和事件报告等内容。ISO 13485 是广泛使用的协调标准，也是质量管理体系的技术基础，但仅获得 ISO 13485 认证并不等同于符合医疗器械法规 (MDR)。
技术文档（附件二和附件三）
每款设备均需提供技术文档，内容涵盖设备描述、设计和制造信息、GSPR合规性、临床评估、风险效益分析、验证和确认以及上市后监测。技术文档由公告机构审核，作为合规性评估的一部分。
临床评价和上市后临床随访（第61条，附件十四）
临床评价是对临床数据进行结构化、持续性的评估，以验证其安全性和性能。临床评价报告和上市后临床随访计划是高风险医疗器械符合性评估和持续监测的核心。
合格评定途径（附件九、十、十一）
根据器械类别和风险，制造商可选择基于质量管理体系的评估（附件九）、型式检验（附件十）或生产质量保证途径（附件十一）。对于III类器械和植入式器械，还需进行额外的设计文件审查，并在适用情况下进行临床评估咨询。
经济运营商和UDI（第13-16条、第27条）
该法规明确了制造商、授权代表、进口商和分销商的义务，包括在欧盟医疗器械信息数据库（EUDAMED）中注册以及为医疗器械和包装分配唯一标识符（UDI）代码。这些义务旨在确保从生产到最终使用的可追溯性。
上市后监管与警戒（第七章）
制造商必须实施与器械类别相称的上市后监测系统，包括上市后监测计划、高风险器械的定期安全更新报告 (PSUR) 以及严重事件和现场安全纠正措施的警戒报告。
目标群体和应用领域
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 适用于任何生产、进口或分销面向欧盟市场的医疗器械的组织。这包括植入式器械、有源医疗器械、外科器械、牙科产品、眼科器械、伤口护理产品、医疗器械软件 (SaMD)、家庭护理器械以及许多医院和诊所使用的产品的制造商。该法规还涵盖某些器械组合，例如含有辅助作用药物成分的器械，以及附件十六中列出的、不具有预期医疗用途但因其风险特征相似而受 MDR 监管的产品。
该法规适用于所有规模的公司：生产一次性外科手术组件的合同制造商和生产联网植入式医疗器械的跨国公司均在监管范围内。非欧盟制造商必须指定一名在欧盟注册的授权代表作为其监管对口单位。
对于进入欧盟市场或将旧版医疗器械从旧版指令过渡到欧盟指令的组织而言，符合医疗器械法规 (MDR) 是合法进入市场的基础。它提供了监管机构、采购团队、医疗机构和供应链合作伙伴所需的书面证据，以验证医疗器械在投放市场或投入使用前已根据适用的欧盟要求进行评估。
相关标准
配套法规：欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR) 2017/746
欧盟关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 与欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 并行。两者共享一些结构性概念，例如基于风险的分类、良好系统性能关系 (GSPR)、欧盟医疗器械注册 (EUDAMED) 和单一设备标识符 (UDI)，但它们适用于不同的器械类别。许多制造商同时遵守这两项法规，并将两者整合到一个统一的质量管理体系中。
ISO 13485 作为质量管理体系骨干
ISO 13485 规定了医疗器械质量管理体系的要求，是目前应用最广泛的用于证明符合欧盟医疗器械法规 (MDR) 质量管理体系 (QMS) 要求的协调标准。获得 ISO 13485 认证本身并不能保证符合欧盟医疗器械法规 (MDR)，但它是大多数制造商构建符合 MDR 标准的质量管理体系的实用基础。许多制造商同时持有 ISO 13485 和 ISO 13485 认证。
风险管理及相关协调标准
ISO 14971（医疗器械风险管理应用）是风险管理的协调标准，在医疗器械法规（MDR）技术文件中被广泛引用。其他相关的协调标准包括IEC 62366-1（可用性工程）、IEC 62304（软件生命周期）以及一系列产品和流程特定标准。
MDSAP 和全球市场准入
医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 是一项审核方案，允许制造商接受一次审核，涵盖多个参与监管机构（美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚）的质量管理体系 (QMS) 要求。MDSAP 不能替代欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 的合格评定，但通常与 EU MDR 结合使用，以简化跨司法管辖区的市场准入流程。
前身指令
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 取代了医疗器械指令 93/42/EEC (MDD) 和有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC (AIMDD)。根据上述指令颁发的证书在 (EU) 2023/607 号法规规定的过渡期内仍然有效，但须符合上述条件。
关于DQS认证机构
本文是 DQS 知识中心的一部分，该中心提供有关管理体系标准和认证流程的资源。有关本文作者的背景信息：
- 德国最早的管理体系认证机构之一：DQS 于 1986 年颁发了第一张证书，并已对管理体系进行了 40 多年的审核和认证。
- 在 60 个国家设有 80 多个办事处，拥有遍布全球的 3000 多名审计员。
- DQS Medizinprodukte GmbH 被指定为欧盟 MDR 2017/745 下的公告机构 0297，并且 DQS 获得了相关标准的认可，例如 ISO 13485，因此医疗器械制造商可以通过单一供应商获得监管合规性评估和管理体系认证服务。
- 作为国际认证网络 IQNet 的成员，支持 DQS 证书的跨境认可。
本知识中心的文章由DQS专家撰写和审核，这些专家在审核实践中运用这些标准。在适用情况下，文章内容会根据标准的最新版本、发布机构的官方出版物以及最新的监管或认证指南进行核实。本文上次审核日期为2026年6月23日。
关于欧盟医疗器械法规 2017/745 的常见问题
欧盟医疗器械法规 2017/745 是否强制执行？
是的。欧盟医疗器械法规（EU MDR）是一项法律，这意味着它在所有欧盟成员国都具有直接适用性。任何将医疗器械投放欧盟市场的组织都必须证明其产品符合该法规。对于大多数器械类别，这需要由指定的公告机构进行合格评定，然后才能加贴CE标志。
欧盟医疗器械法规（EU MDR）的最新版本是什么？
现行法律框架为经修订的(EU) 2017/745号条例及其相关实施细则和指南。重要进展包括：(EU) 2023/607号条例延长了某些旧式医疗器械的过渡期；(EU) 2024/1860号条例引入了欧盟医疗器械指令(EUDAMED)的逐步实施和供应中断报告义务；以及委员会实施细则(EU) 2026/977，该细则为公告机构根据医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)开展的合格评定活动制定了统一的质量管理和程序要求。由于MDR的实施仍在不断发展，制造商在做出监管决策前应参考整合后的EUR-Lex版本、适用的实施细则和欧盟委员会的最新指南。
欧盟医疗器械法规（MDR）过渡期的最后期限是什么？
根据欧盟法规 (EU) 2023/607，对于高风险医疗器械（III 类和 IIb 类植入式医疗器械），MDD/AIMDD 证书的有效期可延长至 2027 年 12 月 31 日；对于低风险医疗器械（其他 IIb 类、IIa 类、I 类和 Im 类），有效期可延长至 2028 年 12 月 31 日，但需满足相关条件，包括与公告机构签署协议以及建立有效的质量管理体系。III 类定制植入式医疗器械的有效期截止日期更早，为 2026 年 5 月。制造商应参考相关法规，了解适用于其产品组合的具体条件。
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 与之前的医疗器械指令 (MDD) 有何不同？
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 显著加强了对临床证据、上市后监测、通过 UDI 和 EUDAMED 实现可追溯性、进口商和分销商的供应链责任以及公告机构审查的要求。一些低风险医疗器械类别的分类有所提升（尤其是在第 11 条关于软件的规定以及适用于经孔道引入物质的规定下）。该法规还正式确立了制造商组织内部负责法规遵从的人员 (PRRC) 的角色。
ISO 13485 是否足以满足欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 的要求？
不。ISO 13485 是目前应用最广泛的医疗器械质量管理体系 (QMS) 协调标准，获得 ISO 13485 认证是证明 QMS 符合相关医疗器械法规 (MDR) 要求的有力证据。然而，欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 在 ISO 13485 的基础上提出了额外的要求，包括产品责任审查委员会 (PRRC) 的义务、欧盟医疗器械法规 (EUDAMED) 注册、唯一标识符 (UDI) 分配、高风险器械的定期安全性更新报告 (PSUR) 以及特定的临床评估要求。符合欧盟医疗器械法规的要求不仅需要 ISO 13485 认证，还需要由指定的公告机构进行合格评定。
EUDAMED是什么？它何时会成为强制性要求？
EUDAMED是根据《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)建立的欧洲医疗器械数据库。它包含多个模块，涵盖参与者注册、UDI/器械注册、公告机构和证书、临床研究/性能研究、警戒和市场监管。根据(EU) 2024/1860号法规逐步推广，前四个模块——参与者注册、UDI/器械注册、公告机构和证书以及市场监管——已于2026年5月28日强制使用。其余模块将在相关过渡期结束后，根据监管推广计划强制使用。
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 与欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR 2017/746) 有何关系？
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 和欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR) 是配套法规，共同涵盖欧盟医疗器械和体外诊断医疗器械的监管框架。它们共享一些设计原则——风险分类、良好系统性能规则 (GSPR)、欧盟医疗器械指令 (EUDAMED) 和单一设备指令 (UDI)——但它们适用于不同的器械类别，并有各自的过渡时间表。欧盟第 2024/1860 号条例对这两项法规进行了并行修订，修订内容涉及 EUDAMED 和某些过渡条款。