通过数字化创新提高医疗器械法规 (MDR) 评估流程的效率
借助公告机构DQS推出的全新数字化审核平台“MAtriX App”，您可以高效、省时、透明地完成MDR产品文件的审核。从上传技术文档到最终审核，您都可以在一个集中化的数字化工作环境中管理整个审核流程。减少协调工作，随时掌握处理状态，并改善与 DQS 的合作。
MAtriX App是什么？
为您的技术文档提供优化的端到端工作流程
全新的评审平台采用用户友好的界面，以结构化方式覆盖依据 MDR 开展产品技术文件评审的完整流程，从客户文件上传、预审、临床预审、技术文件评估，一直到不符合项管理和最终评审，实现对整个评审流程的系统化管理。
提高效率并节省时间
显著缩短不合格项的处理时间，加快合规流程——系统地、完整地记录，并在统一的工作环境中进行。
更高的透明度和控制力
通过用户友好、直观的界面，结合颜色编码和可视化状态指示器，更快地识别关键不符合项并有效地确定未解决问题的优先级。
更好的协作
确保所有项目参与者步调一致，并明确职责——通过集中访问、透明的项目工作流程以及由指定人员受控提交回 DQS。
起点
MDR评估的数字化进步。
与制造商的讨论明确表明：MDR 符合性评估需要清晰的文档工作流程、密切的协调以及可追溯的反馈。而这正是新审核平台的优势所在：它集中整合了信息、证据和沟通。直接对比即可凸显其差异。
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预约了解新的数字审核平台如何使根据 MDR 对您的技术文档进行评估更加高效和透明。
DQS解决方案
客户具体如何受益
整个流程中，直至最终审核，文件上传、不符合项管理和沟通都通过一个集中式系统完成。这降低了管理成本，最大限度地减少了人工返工，并避免了不必要的流程循环。
- 缩短不合格品处理时间
- 协调努力减少
- 更加注重高质量评论
现代化的仪表盘实时显示所有项目的状态、未解决的不符合项以及具体的行动项。用户友好的界面让您能够有效地确定行动优先级，更快地识别关键问题，并安全透明地管理医疗器械不良事件报告 (MDR) 评估流程。
- 所有项目一览
- 明确行动的优先顺序
- 可追溯记录的过程
所有项目参与者均基于共享信息库开展工作。明确的职责、透明的流程和集中汇总的反馈有助于促进协作，并确保不符合项审查以结构化的方式完成并返回给DQS。
- 团队集中访问
- 共享信息库
- 透明的项目工作流程
流程
整个测试过程都在一个系统中完成。
该数字平台以结构化的方式规划了合格评定的每一个步骤——基于云端，可随时访问，当前项目状态可在仪表板上一目了然。
客户上传
您可以直接通过平台上传技术文档。
初步审查
对提交的文件进行初步审核，以确保其完整性。
TD评估
由合格专家对产品资料进行实质性审查。
最终审核
经技术认证机构最终评估和批准。
常见问题解答
新版 MAtriX 应用的用途和优势是什么？
该应用程序将我们现有的技术文档审核流程完全数字化，使其符合欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 的要求，并提高了效率。它能够在集中式环境中结构化地处理所有流程步骤，从上传客户文件到最终审核。
您未来的福利：
- 更简化、更快捷的上传
- 所有提交文件的概览
- 技术文档处理状态概览
- 应用程序内的偏差/不符合项管理
MAtriX 应用中映射了哪些流程步骤？
该应用程序涵盖以下流程步骤，作为技术文档审查的一部分：
- 上传技术文档
- 技术文档初步审查
- 初步临床评估
- 技术文档审查
- 偏差/不符合项管理
- 最终审核
应用程序中的所有步骤都结构清晰，并以可追溯的方式记录下来。
人工智能（AI）在 MAtriX 应用中扮演什么角色？
人工智能通过以下方式支持这一过程：
- 上传文件后立即检测出错误文件
- 以结构化的方式总结相关信息
- 支持快速搜索技术文档中的内容
重要的：人工智能不会做出任何决策，也不会取代合格审阅者对技术文档的专业评估。它仅作为辅助工具使用。
在这个过程中，谁负责做决定？
所有技术决策仍然完全由负责的 DQS MED 工作人员做出。
如何处理偏差/不合格情况？
偏差/不符合项会在应用程序中记录和存档，并通过与您直接沟通的方式进行跟踪。每一轮审核流程都公开透明，确保问题得到结构化处理直至解决。您可以参考已上传的数据；或者，上传其他相关的支持文件也非常便捷。
数据安全有保障吗？
是的，该应用符合数据保护和信息技术安全的最高标准，包括GDPR合规性。所有存储或处理您数据的服务器均位于欧盟境内。
如果我对应用程序有疑问，应该联系谁？
该应用程序设计直观，无需过多解释。如有任何疑问，请随时联系您的项目经理。
我还会继续使用MyDQS吗？
是的——MAtriX 应用不会取代 MyDQS 作为中央客户门户。您已获批准的技术文档报告仍可在 MyDQS 中查看。
谁可以访问我的技术文档？这些数据是否会与第三方共享？
在这方面，与之前的程序相比没有任何变化——与您签订的合同中有关保密、保密和数据存储的所有条款仍然有效，并将得到遵守。
我可以上传哪些文件格式？
该应用程序支持上传以下格式的文件：PDF、DOCX、XLSX、PNG、JPG、TIFF 和 ZIP 压缩文件。
什么是临床预检？
临床预检确定是否需要其他学科专家临床审查员参与技术文档的审查。
要如何才能访问 MAtriX 应用？
要访问 MAtriX 应用，贵公司指定的联系人必须在 MyDQS 客户门户网站注册。如有任何疑问，请随时联系您的客户服务代表 (CSR)——他们可以为您提供相关信息，并在必要时将新联系人添加到 MyDQS 客户门户网站。