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概述

什么是高层结构？

高层结构（HLS）是由国际标准化组织（ISO）引入的，目的是给管理系统标准
9月 02, 2024
# 高层结构
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ISO 13485 的认证流程和维护

获得 ISO 13485 认证对于任何从事医疗器械行业的组织来说都是一个
8月 22, 2024
# ISO 13485
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材料选择在医疗器械循环设计中的重要性

在快速发展的医疗设备设计领域，材料选择在开发高性能、安全且
8月 16, 2024
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医疗器械行业的风险管理

风险管理是医疗器械性能和安全的核心，因此也是制造商及其供应
8月 08, 2024
# ISO 13485
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为什么说质量管理手册是高质量标准的关键？

质量管理手册（QM 手册）是任何制造商质量管理系统（QM 系统）的
8月 02, 2024
# ISO 13485
# CE标识
# MDSAP- 医疗器械单一审核计划
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了解欧盟 MDR 下的医疗器械分类

医疗器械的分类是确定其监管途径的基础；因此，错误分类可能会
7月 26, 2024
# CE标识
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