概述

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什么是高层结构?

高层结构(HLS)是由国际标准化组织(ISO)引入的,目的是给管理系统标准
9月 02, 2024
# 高层结构

ISO 13485 的认证流程和维护

获得 ISO 13485 认证对于任何从事医疗器械行业的组织来说都是一个
8月 22, 2024
# ISO 13485

材料选择在医疗器械循环设计中的重要性

在快速发展的医疗设备设计领域,材料选择在开发高性能、安全且
8月 16, 2024

医疗器械行业的风险管理

风险管理是医疗器械性能和安全的核心,因此也是制造商及其供应
8月 08, 2024
# ISO 13485

为什么说质量管理手册是高质量标准的关键?

质量管理手册(QM 手册)是任何制造商质量管理系统(QM 系统)的
8月 02, 2024
# ISO 13485
# CE标识
# MDSAP- 医疗器械单一审核计划

了解欧盟 MDR 下的医疗器械分类

医疗器械的分类是确定其监管途径的基础;因此,错误分类可能会
7月 26, 2024
# CE标识

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