定期安全性更新报告 (PSUR) 的主要目标和内容

PSUR 的目的是什么？

PSUR 有两个主要目的：

a.确定和评估效益风险概况的变化

PSUR 的主要目的是提供与医疗器械或一组医疗器械相关的上市后监督 (PMS) 数据分析结果和结论的摘要。PMS 由制造商根据 MDR 的要求进行计划、实施和审查，MDR 采用基于风险的方法来确定 PMS 的频率和深度。分析有助于确定器械效益-风险曲线的任何变化。分析结果对新器械尤为重要，因为 PMS 可收集反映器械使用情况的真实数据，以及与器械安全性和性能有关的新信息或趋势。制造商必须主动收集 PMS 数据并对其进行评估，以确定任何安全或性能问题。如果发现效益-风险曲线发生了不利变化，制造商应根据器械的临床评估和风险管理程序对该信息进行评估。PSUR 向参与器械合格性评估的指定机构和主管当局提供这些关键信息，从而确保透明度。

b.关于纠正或预防措施 (CAPA) 的信息

根据《药品注册管理办法》第 83(4)条的要求，PSUR 还是报告与器械有关的任何纠正措施或预防措施 (CAPA) 的工具。PSUR 中的 CAPA 包括以下行动

• 对 PMS 活动中发现的安全问题或性能问题做出反应
• 直接影响产品安全、性能或质量。

在 PSUR 中详细说明 CAPA 可确保与器械相关的任何风险得到及时处理并传达给相关机构。

PSUR 的基本内容是什么？

PSUR 必须是一份清晰、有条理的独立文件，全面概述为器械收集的所有 PMS 活动和数据。以下是 PSUR 应包括的详细内容：

一般方面

• 概述：PSUR 应概述所有 PMS 活动和收集的数据，而不重复 PMS 计划的细节。目的是简明扼要地概述结果、结论和采取的任何行动。
• 清晰度和条理性：报告应易于浏览，信息表述清晰明确。建议编写一份执行摘要，重点介绍效益、风险以及效益-风险概况中的任何变化等关键信息。
• 一致性：制造商应努力在 PSUR 中采用一致的格式，无论器械类别如何，以确保信息表述的统一性。

具体方面

根据《药品注册管理规范》第 86(1)条，PSUR 必须包括以下内容：

• 效益-风险结论：根据 PMS 数据分析得出的效益风险判定摘要。
• 上市后临床随访（PMCF）结果：上市后持续收集临床数据的主要结论。

销售和使用数据：有关销售量、使用器械人群的规模和特征的信息，以及在可能的情况下，器械的使用频率。

结论

PSUR 是一份重要文件，可确保在医疗器械进入市场后对其进行持续监控和评估。通过系统地分析上市后数据并应对任何新出现的风险，制造商可以确保其器械在整个生命周期内保持安全有效。正确准备和更新 PSUR 不仅是一项监管义务，也是负责任的器械管理的关键组成部分。

文件的布局和内容非常重要。DQS 见过的 PSUR 主要分析内容超过 800 页。指定机构必须对这些内容进行审查，审查费用由制造商承担。因此，使 PSUR 简明扼要、重点突出对于清晰沟通和将成本降至最低至关重要。

免责声明：这些博客仅供参考，无意解释或取代 MDR 或支持性指南（如 MDCG 出版物）的内容。我们不能保证内容或解释的准确性，因此我们建议所有读者查阅源文件。