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欧洲、美国和全球市场的医疗器械审批变化
欧盟第 2017/745 号法规（又称《医疗器械法规》（MDR））的出台从根本上改变
9月 20, 2024
# CE标识
# MDSAP- 医疗器械单一审核计划
# ISO 13485
How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets
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环境方面--该标准要求什么？
ISO 14001标准对环境管理系统（EMS）提出了要求。其中一些要求对环境管理系
9月 18, 2024
# 环境管理
umwelt-header-blog-dqs-mit gruenen pflanzen bepflanzte treppe bestehend aus weissen steinen
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ISO 9001:2015 修订版将于 2025 年推出
2023 年 8 月：简单多数赞成修订。 在 2023 年夏季 ISO/TC 176 SC2 技术委员会的投
9月 16, 2024
# 质量管理ISO 9001
#
The revision of ISO 9001 is symbolized by a glass whiteboard with colourful notes.
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ISO 13485 的认证流程和维护
获得 ISO 13485 认证对于任何从事医疗器械行业的组织来说都是一个
8月 22, 2024
# ISO 13485
Blog - ISO 13485 - Certification Process and Maintenance for ISO 13485
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医疗器械行业的风险管理
风险管理是医疗器械性能和安全的核心，因此也是制造商及其供应
8月 08, 2024
# ISO 13485
Blog Risk Management in Medical Devices
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开启医疗保健领域的创新：软件作为医疗设备 (SaMD) 的关键作用
在不断变化的医疗保健领域，创新至关重要。软件即医疗设备 (SaMD)
7月 12, 2024
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