ISO 13485是一项国际标准，规定了医疗器械行业对质量管理体系 (QMS) 的具体要求。它提供了指导方针，以确保制造商满足监管机构的需求，并保持高标准的安全和质量。然而，由于各组织所扮演的角色不同以及医疗技术的多样性，该标准中的每个条款并不适用于每个制造商。
在本文中，我们将对 ISO 13485 中可以排除在外的条款和可以被视为 "不适用 "的条款进行细分。我们还将讨论这两类条款之间的主要区别，并深入探讨制造商如何确定哪些条款可以排除在外或标记为不适用。
排除条款和不适用条款有什么区别？
在深入探讨具体条款之前，让我们先了解一下 ISO 13485 中 "排除 "和 "不适用 "条款之间的主要区别。
- 排除条款： 这些条款是制造商有意选择排除在其质量管理体系之外的条款。当某项条款被排除在外时，制造商仍需说明排除的理由，并证明标准的其余部分仍得到了全面实施。这通常是在特定业务模式、医疗器械类型或监管要求不要求符合标准某些方面的情况下进行的。但是，排除条款不得影响制造商持续提供符合法规和客户要求的医疗器械的能力。
- 不适用条款： 制造商认为这些条款与其具体操作或产品无关。换句话说，该条款不适用于其公司，但没有主动排除。这仅仅意味着制造商不需要执行该特定条款的要求。不适用条款通常与制造商不参与的特定流程或设备类型相关。
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ISO 13485 可排除的条款
ISO 13485 概述了多个部分的要求，根据实施 ISO 13485 质量管理体系的组织类型，可以排除其中一些要求。排除条款要求制造商能够证明为什么排除条款是适当的，以及他们的质量管理系统如何仍然符合标准的总体要求。
只有在生产商运营所在地（包括将产品投放市场的所在地）的监管机构允许的情况下，才能排除条款。
在主要监管地域中，唯一允许排除的条款是
条款 7.3：设计和开发
- 排除原因：低风险器械的制造商如果不设计和开发医疗器械，而是生产由其他实体设计的器械，则可将此条款排除在其质量管理体系之外。
- 理由如果一家公司只是根据另一家制造商已有的设计生产医疗器械，则与设计和开发相关的流程对其不适用。但他们必须确保遵循客户规定的设计转让和验证流程。
制造商需要对这些例外情况进行记录并说明理由。审核员将审查排除条款是否会影响质量管理体系的有效性或满足监管和客户要求的能力。
可确定为不适用的条款
有些条款可能与特定制造商的运营无关，但并不一定需要正式排除。相反，可以将这些条款确定为 "不适用"。制造商可将第 6、7 和 8 条的任何部分视为不适用。
第 7.5.5 条：无菌医疗器械的特殊要求
- 不适用 原因： 产品并非无菌的制造商。
- 理由：如果 c 公司只生产非无菌产品，则与无菌医疗器械特殊要求相关的流程对其不适用。
请记住，合法制造商有责任满足所有适用的要求，即使是由其他实体执行流程，也需要证明有足够的监督。
如何确定哪些条款不适用或标记为不适用
在决定哪些条款可以排除或标记为不适用时，制造商应仔细评估其业务模式、产品线和法规要求。以下是一些应遵循的步骤：
- 了解业务性质：如果贵公司不从事某些活动（如无菌器械的设计和开发或生产），则特定条款可以排除在外或可能不适用。
- 评估监管要求：有些条款是当地或国际监管机构规定的，因此不能排除在外。制造商必须确保免责条款不与其所在地区的法规相冲突。
- 记录您的决定：任何排除条款或不适用条款都应记录在《质量手册》中，以符合第 4.2.2.a) 条的规定。应提供明确的理由，说明为何将其排除在外或为何不适用于企业。这对审核非常重要。
- 咨询专家：如果不确定，最好咨询质量管理顾问或医疗器械法规专家。这样可以确保排除或不适用情况不会影响贵公司遵守 ISO 13485。您的认证机构无法提供咨询，但可能有有用的博客、白皮书或其他工具来帮助您。
- 审查：切记审查排除条款和不适用条款，以确保它们仍然是允许的，与贵公司的业务相一致，并且您的理由是相关的。
结论
ISO 13485 为医疗器械制造商提供了一套全面的标准，但也承认不同的制造商可能有不同的运营需求。因此，某些条款可能被排除在外或被认为不适用，这取决于企业的性质和生产的产品。至关重要的是，制造商应仔细评估其业务，确保排除或不适用条款不会损害质量管理体系的整体有效性。适当的文件和理由是做出这些决定、确保持续合规和维持医疗器械生产质量标准的关键。
通过了解排除条款和不适用条款之间的区别，制造商可以建立一个既符合 ISO 13485 要求，又能反映其运营特定需求的稳健高效的质量管理体系。
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