英国医疗器械 PMS 法规：第 1 部分 – 概述和关键要求

是什么促使英国出台新的医疗器械 PMS 法规？

2024 年 12 月 16 日，英国政府出台了新法规，以加强英国医疗器械的 PMS。2024 年第 1368 号法定文书概述的这些变化旨在以现有法规为基础，解决之前的 2002 年医疗器械法规 (MDR 2002) 留下的空白。虽然 MDR 2002 为 PMS 建立了广泛的框架，但缺乏关于开展 PMS 和履行警戒义务的具体细节。新要求将于 2025 年 6 月 16 日生效，要求制造商确保在该日期之前遵守规定。

关键高高时间：

1. 新规定： 2024 年《医疗器械（上市后监管要求）（修正案）（英国）条例》引入了具体的 PMS 要求。
2.目的：通过更清晰的监管措施加强患者安全，增强事件的可追溯性，并改善报告趋势。
3. 对英国MDR 2002的修订：
o 添加了新的第 4A 部分来定义 PMS 义务。
o 涵盖英国使用的一般医疗器械、体外诊断（IVD）设备和有源植入式医疗器械。

钾区别 – 英国 vs. 北爱尔兰：

• 英国的医疗器械将遵循这些新的 PMS 法规。
• 根据现有的欧洲法律，北爱尔兰的设备仍需遵守欧盟 PMS 要求。

这些变化是 MHRA 更广泛举措的一部分，旨在实现医疗器械法规现代化并确保英国更高的安全标准。

MHRA 已发布指南，帮助制造商了解英国新的 PMS 法规。可通过以下链接访问指南文件： 关联。

哪些设备受到英国医疗器械 PMS 法规的影响？

英国新的 PMS 法规适用于所有投入使用或投放到英国市场的设备。

这些法规的范围包括 CE 标志的设备，这些设备目前根据过渡条款允许在英国市场上销售。第三部分 - 英国 PMS 法规与欧盟 MDR：主要差异和对英国 CE 标志设备的影响提供了有关这些设备关键要求的宝贵见解。

豁免d 期望

法规豁免化：

o 定制设备 - 需满足完整的 PMS 要求，但 GB 以外的现场安全纠正措施 (44ZK)、PMS 报告 (PMSR) (44ZL)、PSUR (44ZM)、趋势报告 (44ZN) 除外
o 程序包制造商 - 必须遵守所有 PMS 要求，但 PMSR (44ZL) 和 PSUR (44ZM) 除外

不受监管n:

o 用于临床研究的设备和获得国务卿特别授权的设备。
o 2025 年 6 月 16 日（法规生效日期）之后不再投放在英国市场或投入使用的停产设备仍需遵守相关法规中规定的先前的 PMS 要求，并在 MEDDEV 警戒指南文件 2.12 PMS 中详细说明。

英国新出台的医疗器械 PMS 法规相对于 MDR 2002 有哪些改进？

2024 年的新法规引入了更详细、更结构化的 PMS 要求，弥补了 2002 年医疗器械法规 (MDR 2002) 中之前仅包含高级条款的漏洞。虽然 MDR 2002 要求制造商维护 PMS 系统，但它缺乏关于如何实施 PMS 以及如何履行警戒义务的具体细节——这些方面主要涵盖在指导意见而非立法中。

英国MDR的更新使其与欧盟医疗器械法规更加一致，有利于在两个市场运营的制造商遵守规定。

PMS 的目的是什么？

PMS 是一项必不可少的系统，它允许制造商在医疗器械的整个生命周期内持续监控和分析其质量、性能和安全性数据。它还记录制造商基于该分析得出的结论。它旨在检测趋势、确定预防或纠正措施、提高设备的可用性、性能和安全性，并评估对其他类似设备的 PMS 的任何影响，以保障公众健康。通过持续评估设备性能，PMS 可纳入风险管理，并用于更新 UKCA 标记设备的技术文档。

英国新出台的 PMS 法规引入了哪些主要变化？

1. PMS 计划 – PMS 的基础系统

PMS 计划是有效 PMS 系统的支柱，可确保持续的安全性和性能监控。它必须与风险成比例，并根据新法规定义设备的使用寿命。 PMS 计划的关键要素包括：

• 数据收集：从各种来源收集相关的设备信息。
• 分析方法：使用指标和阈值进行风险重新评估。
• 警惕义务：定义调查投诉、分析反馈（包括与患者和公众的接触）的流程。
• 事件和趋势管理：识别并响应安全信号。
• 沟通策略：确保制造商、用户和供应商之间的信息流畅通。

2. 低风险医疗器械上市后监测报告（PMSR）——您需要了解什么？你需要知道

低风险医疗器械（I 类、A 类或 B 类 IVD、非附件 II IVD）制造商现在必须维护 PMSR，以确保持续的器械安全性和性能。此要求适用于 GB 市场上的器械，包括过渡条款下带有 CE 标志的器械。

PMSR 必须：
• 根据PMS 计划总结PMS 数据的主要发现和结论。
• 至少每三年更新一次。
• 可在英国三个工作日内根据要求提供给 MHRA。

该要求自认证或符合性声明之日起适用，并在法规中新定义的整个PMS期间内持续有效。

3. 定期安全更新报告（PSUR）——制造商需要知道什么哎哟

对于中高风险医疗器械，制造商必须创建并提交定期安全更新报告 (PSUR)。PSUR 与 PMSR 类似，但包含法规中规定的其他信息。这适用于 GB 市场上的器械，包括过渡条款下带有 CE 标志的器械。

注意事项：
• MHRA 于 2025 年 1 月发布了标准化 PSUR 格式，可以通过以下链接进行评估： PSUR 的标准化格式（2025 年 1 月发布。
• 中等风险器械（IIa 类）需要每两年更新一次 PSUR，高风险器械（IIb 类、III 类、C 类或 D 类 IVD、附件 II IVD）必须每年更新一次。
• PSUR 应提交给认证机构，认证机构将对其进行审核，作为其监督活动的一部分。这仅适用于带有 UKCAS 标志的设备。
• 对于高风险设备（III、IIa、IIb 类植入式设备、A 类和 B 类 IVD），认证机构将出具一份报告，该报告可根据要求提供给制造商和 MHRA。

此要求自认证之日起或法规实施之日起适用（如果设备已经在英国市场上销售，则为 2025 年 6 月 16 日），并在整个 PMS 期间有效，如法规中新定义的。

将设备分组到同一个 PSUR 中：

制造商可以将设备归入单个 PSUR，但必须满足特定标准：

• 设备必须包含在同一份临床评估报告中，且性质相似，并有明确的分组理由。
• 带有 UKCA 标志的设备也必须共享相同的认可机构。
• 组中的主导设备将确定所有分组设备的数据收集时间表和 PSUR 更新频率。

MHRA 已向核准机构发布了 PSUR 指南，制造商也应考虑以下建议： 2024 年《医疗器械（上市后监督要求）（修订）（英国）条例》：针对获批机构的定期安全更新报告 (PSUR) 指南（条例 44ZM） - GOV.UK 。

4.Cl化项

引入了新的定义，包括：
• “上市后监督期”，
• “上市后监督”
• “预防行动”，
• “所需风险分析”，
• “任何人的健康状况严重恶化，”
• “严重事件”（包括副作用）和“严重的公共健康威胁”。

此外，还澄清了其他概念，例如将自我管理治疗纳入预防健康状况严重恶化的干预措施。还明确规定，即使健康状况严重恶化，使用错误也无需报告；发生这种情况的风险就足够了。

5. PMS 相关文件的保存站

• 制造商和英国负责人的最低保留期限：
o 植入式设备为 15 年。
o 所有其他设备为 10 年。
• 但是，所有与PMS相关的文档都必须保留到PMS期结束，即使超出了这些时间表。