ISO 15378 认证提供独立证据，证明药品初级包装材料制造商所实施的质量管理体系符合 ISO 9001 及 GMP 相关要求。
DQS 的审核将 ISO 9001 管理体系的专业知识与符合 GMP 要求的初级包装（包括玻璃、塑料、橡胶、箔材和封口系统）知识相结合。其结果是：该认证可直接转化为在制药客户中的供应商资格价值。
精通GMP的审核员
对医药包装实际情况的深刻了解。
一次审核兼顾 ISO 9001 与 GMP
一次审核即可满足两方面的要求。
供应商资格认证的价值
制药供应商资格认证领域的公认标杆。
全球公认的认证
根据国家和认证范围，在适用的认证框架下进行认证。
制药供应链的可靠参考标准
制药企业始终处于严格的监管审查之下——且这种审查同样延伸至每一家初级包装供应商。ISO 15378认证向您的客户传递了一个结构化且广受认可的信号，表明您的流程符合GMP标准的要求，从而有助于更顺畅地完成供应商资格认定、加快客户审核进程，并建立更长期的合作关系。
ISO 15378 认证在实践中的典型效果
认证的价值不仅限于提供外部合规证明。许多组织将定期审核和评估流程作为持续改进、运营透明度以及加强跨职能协调的框架。在实践中，企业通常报告以下效果：
- 支持更高效地完成制药客户的供应商资格认定和入职流程。
- 客户主导的GMP审核频率降低或范围缩小。
- 变更控制、偏差管理及纠正预防措施（CAPA）的协调性得到提升。
- 获得监管机构对制药企业审计时更大的信任。
- 依托有效的流程管理，减少返工、索赔和质量成本。
立即与 DQS 启动 ISO 15378 认证
通过结构清晰的认证流程，节省时间并减少内部工作量。立即申请您的 ISO 15378 认证个性化报价。
哪些企业将从 ISO 15378 认证中受益
ISO 15378 认证专为向制药行业供应初级包装材料的组织设计：
- 玻璃安瓿、安瓿瓶、注射器及预充式容器的制造商。
- 塑料瓶、泡罩膜、输液袋以及用作药品初级包装材料的组件和容器的生产商。
- 橡胶塞、封口件、密封件及铝盖的供应商。
- 用于制药领域的泡罩包装、软管和铝箔制造商。
- 寻求获得公认供应商资质优势的医药包装企业。
DQS 是您值得信赖的 ISO 15378 认证合作伙伴
我们的审核方法
ISO 15378 认证流程
流程清晰意味着疑问更少、结果更快。以下是您通过 DQS 进行 ISO 15378 认证的各个阶段——从始至终透明可追溯。
从咨询到报价
一旦您的 ISO 15378 管理体系已在整个组织内实施完毕，即可进入认证阶段。初步沟通将围绕您的组织概况、质量管理体系以及您希望通过 ISO 15378 认证实现的目标展开。在此基础上，您将迅速收到一份根据您具体需求量身定制的详细报价。 对于复杂的认证流程，项目规划有助于协调跨地点或跨部门的时间安排和审核执行。
ISO 15378 认证审核：第一阶段和第二阶段
认证审核首先进行体系分析（第一阶段审核），并评估贵组织的文件体系、管理评审结果以及内部审核情况。 其目的是确定贵公司的管理体系是否已充分建立并具备认证条件。在下一阶段——体系审核（第二阶段）中，审核员将通过现场审核或适当的远程技术，评估所有管理体系流程的有效性，包括针对初级包装的符合GMP要求的控制措施。 审核完成后，您将在结项会议上收到详细的审核结果汇报，以及针对贵公司潜在改进领域的建议。如有必要，双方将商定行动计划。
ISO 15378 证书
认证审核结束后，DQS的独立认证机构将对结果进行评估。您将收到一份记录审核结果的审核报告。若满足所有标准要求，并在获得认证批准后，您将收到DQS颁发的经认可的ISO 15378证书。
监督审核
为确保贵公司质量管理体系的持续改进和长期有效性，关键体系组件每年至少接受一次审核，期间将再次识别出潜在的改进领域。
ISO 15378 再认证
ISO 15378证书的有效期为三年。在证书到期前相当长的一段时间内，将进行再认证，以确认贵单位持续符合ISO 15378标准的要求。若满足标准的所有要求，将颁发一份新的、国际认可的证书。
贵公司是否已做好ISO 15378认证的准备？
- 管理体系已完全按照ISO 9001和ISO 15378 GMP要求全面实施。
- 洁净室或受控环境已通过验证，并按照既定规范进行监测。
- 变更控制、偏差处理、纠正预防措施（CAPA）及风险管理程序均已投入运行。
- 已至少完成一次内部审核和管理评审周期。
- 供应商和物料资格认定流程已形成文件并有效运行。
一旦贵组织满足这些要求，即可联系 DQS 开始进行 ISO 15378 认证。
贵组织已拥有经认证的管理体系？
ISO 15378 认证可与 ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001 及 ISO 13485 审核高效结合。这种捆绑式方法可减少审核天数、简化规划流程，并为您所有管理体系提供单一的认证合作伙伴。
关于 ISO 15378 认证的常见问题
ISO 15378 认证需要多长时间？
从咨询到获得证书，大多数组织可在4至8个月内完成初始认证，具体时间取决于您现有质量管理体系（QMS）的成熟度以及符合GMP要求的控制措施。请访问我们的ISO 15378知识中心了解更多信息。
ISO 15378证书的有效期是多久？
ISO 15378证书有效期为三年，期间需接受年度监督审核。在周期结束时，通过再认证可确认持续符合性。更多详情请参阅我们的ISO 15378知识中心。
ISO 15378 认证的费用是多少？
费用取决于员工人数、公司规模、运营地点数量、包装技术的复杂程度、现有证书以及认证要求。请索取报价，以获得涵盖审核天数和监督审核计划的定制化方案。
公司获得 ISO 15378 认证需要投入多少工作量？
主要工作在于将GMP要求与您的ISO 9001质量体系相整合，特别需要关注洁净室控制、污染预防和变更控制。更多详情请参阅我们的ISO 15378知识中心。
ISO 15378 是否取代了药品 GMP 合规要求？
不会。ISO 15378 支持符合 GMP 要求的初级包装材料质量管理体系，但不会取代适用的区域性 GMP 法规、客户要求或供应商资格认证义务。