Eudamed Guidance

EUDAMED：制造商现在必须采取的行动指南



Eudamed Guidance Text Picture Intro

EUDAMED

制造商现在必须做什么

欧洲医疗器械数据库的义务、截止日期和实用见解——由您的公告机构 NB 0297 DQS 解释。

里面有什么

本指南涵盖的内容

本书共四章，涵盖 EUDAMED 注册的所有实际方面——结构严谨，直接取材于我们的合格评定经验。

1

EUDAMED简介

数据库是什么？它包含哪些六个模块？其中四个模块是必修的吗？以及最常见的误解是什么？

→ 第一章
2

作为制造商，您的义务

演员注册、UDI/产品、截止日期、警惕和市场监管——你需要做什么以及何时完成。

→ 第二章
3

公告机构的作用

DQS在EUDAMED注册哪些内容——以及您的产品数据为何是我们发出通知的先决条件。为什么您的数据必须优先提供。

→ 第三章
4

练习：技巧、错误、检查清单

六个实用技巧、五个导致流程延误的常见错误，以及一份八点内部准备清单。

→ 第四章

四个关键截止日期

1

2025年11月27日

已公布决定

6 个月倒计时开始——四个模块宣布投入运行。

2026年5月28日
2

强制使用开始

新型医疗器械必须先注册才能上市。没有注册号（SRN），就无法进入市场。

2026年11月28日
3

现有设备

在 2026 年 5 月 28 日之前投放市场并继续销售的设备必须进行注册。

2027年5月28日
4

旧版证书

2026 年 5 月 28 日之前签发的所有证书必须由公告机构录入 EUDAMED 系统。

Your benefit:

五种最常见的错误

以及如何避免它们

仅注册新产品

请根据证书范围进行操作，而不是根据变更内容。证书上列出的所有产品都必须包含在 EUDAMED 数据库中，而不仅仅是新添加的产品。

选择的证书类型错误。

DQS根据附件九第一章和第二章颁发证书。如果输入“附件十”，则状态将一直停留在“已提交”。

已提交更新的 SSCP 版本

只有在审核过程中提交并获得批准的版本才会上传，后续更新的未经审核的版本不会被上传。

基本 UDI-DI 独立改变

请先通知DQS，让他们作废该注册信息，然后再进行更改——不要反过来。否则会导致数据记录不一致。

未预先注册的 CECP 基本 UDI-DI

在基本 UDI-DI 在 EUDAMED 注册之前，无法启动临床评估咨询程序。