医疗器械制造商培训

_监管背景

为什么医疗器械制造商必须接受MDR培训

欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745) 对制造商的要求远高于其前身指令 MDD。从技术文档到临床评估和上市后监测，在范围、及时性和文档编制方面的要求均大幅提高。

对于制造商而言，这意味着缺乏或不完全了解MDR要求将直接导致合格评定流程延误、代价高昂的纠正措施，甚至在最坏的情况下，导致认证申请被驳回。因此，全面的培训不仅仅是一项可有可无的职业发展机会，更是对产品市场准入的一项战略性投资。

了解 MDR 法规要求并将其融入自身组织的制造商，可以显著减少合格评定过程中的工作量，从而加快获得 CE 标志的进程。

MDR合格评定过程中最常见的缺陷

在合格评定实践中，DQS审核员经常遇到相同的问题领域：

• 不符合附件二和附件三规定的MDR技术文件不完整或不符合MDR规定
• 不符合附件十四要求的临床评价报告
• 缺乏或不规范的上市后监测计划和上市后临床随访策略
• 质量管理体系在满足MDR特定要求方面存在不足
• 履行尽职义务的责任不明确
• 灭菌过程及其验证的文档记录不足

DQS 培训计划正是针对这些弱点而制定的——系统地、切实地，并且基于日常认证工作的真实经验。

_{DQS 的区别}

直接接受认证机构的培训：这意味着什么

DQS 是根据欧盟 MDR 2017/745 法规认可的医疗器械公告机构 (NB 0297)。这意味着：我们的培训讲师不仅仅是培训师——他们还是技术评估员和审核员，每天都会进行合格评定程序。

这种区别至关重要。虽然一般的MDR培训课程通常停留在法规文本层面，但DQS培训课程则传授的是当你的申请提交到公告机构时真正相关的知识：

• 技术评估员兼任指导员他们自行开展合格评定，并且熟悉实践中遇到的最常见缺陷。
• 对评估视角的洞察认证机构究竟会核查哪些内容？实际需要哪些证据？
• 来自真实世界流程的实用示例当然，所有信息都已匿名化，并遵守所有保密义务。
• 与领域专家直接互动他们对合格评定要求有第一手了解
• 最新信息关于监管动态、指导文件和解释问题

_目标受众

DQS MDR培训课程面向哪些人群？

DQS培训项目旨在为医疗器械行业所有负责或参与确保其产品符合监管规定的专业人员设计：

• 法规事务经理—深入了解MDR实施情况，并对合格评定过程充满信心
• 质量经理和质量管理代表– 用于在质量管理体系中实施 ISO 13485 和 MDR 要求
• 开发工程师和产品经理– 在开发阶段尽早了解监管要求
• 临床评估人员和医学事务团队– 用于准备符合规范的临床评估和PMCF文件
• 内部审计员—开展有效的内部审计，重点关注医疗器械法规 (MDR)。
• 首席执行官和高管– 以便对 MDR 合规要求有战略性的了解
• 医疗器械行业的新来者——对监管环境进行系统介绍

无论是个人培训、小组培训、公开研讨会还是内部培训：DQS 都能根据您的需求量身定制培训形式。