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中国医疗器械注册：NMPA 与 CMDE 的区别详解



中国是全球最大的医疗器械市场之一，对许多制造商而言，进入中国市场是一项战略重点。官方流程称为医疗器械注册，尽管在国际上通常被称为“中国医疗器械认证”。这两个术语指的是同一条审批途径。任何研究此主题的人都会很快遇到两个并列使用的缩写：NMPA 和 CMDE。它们经常被混用，但实际上指的是职责不同的不同机构。了解各机构的职责对于制定合理的时间表和顺利的项目管理至关重要。

什么是NMPA？它是中国医疗器械注册的国家监管机构。

国家药品监督管理局（NMPA）是中国负责药品、医疗器械和化妆品注册、监管和标准制定的国家主管部门。它隶属于国家市场监督管理总局（SAMR），成立于2018年，是原国家食品药品监督管理总局（CFDA）的继任机构。根据《医疗器械注册备案规定》（国家市场监督管理总局第47号令，自2021年10月1日起生效），国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械注册备案工作：组织国内III类医疗器械和进口II类、III类医疗器械的审查和批准，处理进口I类医疗器械的备案，并监督省级药品监管部门开展的注册工作。

CMDE是什么？它是中国的技术审查机构。

医疗器械评审中心（CMDE）并非独立机构，而是隶属于国家药品监督管理局（NMPA）的技术机构。根据NMPA对其下属机构的官方描述，CMDE负责受理和进行国内三类医疗器械及所有进口医疗器械的注册申请技术评审，以及进口一类医疗器械的备案。此外，CMDE还参与法律、法规和技术指导文件的起草工作，制定评审标准，评估再生医学和组织工程器械等新兴产品，并为省级评审机构提供技术支持。

简而言之：国家药品监督管理局（NMPA）根据医疗器械检验管理委员会（CMDE）的审查结果和质量管理体系（QMS）检查结果做出行政决定——即注册本身——而CMDE则负责对申请材料进行基础技术评估。实际上，企业在技术审查期间直接与CMDE沟通，而正式的注册证书则由NMPA颁发，或对于国内II类医疗器械，由相关省级主管部门颁发。

还有哪些机构参与其中？省级政府的角色

并非所有产品都需要经过国家药品监督管理局（NMPA）和医疗器械综合管理机构（CMDE）的审批。根据官方规定，省、自治区、直辖市的医疗器械监管部门负责审核国内II类医疗器械的注册，并检查国内II类和III类医疗器械生产企业的质量管理体系。国内I类医疗器械的备案由市级部门负责。对于进口产品，规定则较为简单：I类产品向国家药品监督管理局（NMPA）备案，II类和III类产品均由国家药品监督管理局（NMPA）审核批准——无论风险等级如何，进口医疗器械的审批始终由国家层面负责。

中国的制度与欧盟的制度有何根本不同？

在欧盟医疗器械法规（MDR）制造商通常会聘请一家经欧盟认证的私营“公告机构”来对高风险医疗器械进行合格评定。这种模式在中国并不存在：技术审查由国家机构——医疗器械和医疗器械综合管理机构（CMDE）或相关省级主管部门——而非第三方机构进行。这会对任何注册项目的进度安排、沟通和预期管理产生直接影响。

这对贵公司为何重要

无论技术审核是在北京还是在省级机构进行，所有成功的中国战略都始于健全的质量管理体系。ISO 13485认证为构建国际注册档案（包括中国市场注册档案）提供了结构基础。已持有该认证的公司MDSAP涵盖澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国，一次审核即可获得认证，这为企业积累了跨多个监管框架工作的宝贵经验。但值得注意的是，MDSAP本身并不涵盖中国，因为中国并非该项目的一部分——国内生产商始终需要接受单独的质量管理体系（QMS）检查程序。对于海外生产商，ISO 13485认证可以作为注册的依据。国家药品监督管理局（NMPA）不对海外生产商进行上市前质量管理体系（QMS）检查，而是在获得批准后，根据中国良好药品生产质量管理规范（CGMP）进行质量管理体系（QMS）检查。

中国医疗器械注册——基本原理和关键要求

本 DQS 培训涵盖了注册流程在实践中的运作方式、CMDE 审查的详细文件内容以及最常见的陷阱所在。

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经认证的质量管理体系（ISO 13485）在中国注册中的作用

ISO 13485认证本身并非国家药品监督管理局（NMPA）审批流程的正式法律前提条件。然而，相关规定要求申请人建立与其产品相适应的质量管理体系（第15条），并将与产品研发和生产相关的质量管理体系文件作为注册资料的一部分提交（第47条）；对于国内II类和III类医疗器械，相关医疗器械监管部门还可以对该体系进行现场检查（第48-50条）。实际上，许多准备中国注册申请的制造商已经持有其他市场的ISO 13485认证，因为该认证涵盖了这些检查的大部分内容：设计和研发控制、风险管理以及生产和过程控制。一个维护良好且经独立认证的质量管理体系并不能取代NMPA/CMDE的技术审查，但它为制造商提供了一个书面的起点，使其更容易适应中国的具体要求，而无需从零开始构建质量管理体系。中国的质量管理体系要求是医疗器械良好生产规范（GMP）。国家药品监督管理局（NMPA）将于2025年底发布新的医疗器械良好生产规范（GMP），新规范将于2026年11月1日生效。此外，进口医疗器械通常需要在提交中国注册申请时提供其原产国或地区的上市许可证明。由于许多司法管辖区的上市许可与符合经认证的质量管理体系（通常基于ISO 13485标准）密切相关，因此制造商通常在进入中国注册流程之前就已经持有ISO 13485认证。

关于本文

本文由DQS中国医疗器械总监兼技术文件审核员李女士和专注于中国市场的医疗器械顾问兼法规专家徐振灿审阅并验证。

关于中国医疗器械注册的常见问题

在中国，“医疗器械认证”和“医疗器械注册”是一回事吗？

是的。中国官方流程称为医疗器械注册；“中国医疗器械认证”只是国际上对本文所述国家药品监督管理局/中国医疗器械检验局审批途径的常用术语。

NMPA和CMDE有什么区别？

国家药品监督管理局（NMPA）是中国的国家药品监管机构，负责颁发注册证书并监管整个体系。医疗器械监督管理总局（CMDE）是NMPA下属的技术机构，负责对国产三类医疗器械和所有进口医疗器械的注册资料进行技术审查。简而言之，CMDE进行评估，NMPA（或国内二类医疗器械的相关省级主管部门）进行批准。

在中国注册医疗器械需要多长时间？

根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械注册和备案规定》，II类医疗器械的法定技术审查期为60个工作日，III类医疗器械为90个工作日，如有需要补充材料，则可延长审查期。包括备案资料准备在内的整个项目周期通常会更长。

我在中国注册医疗器械需要当地代表吗？

是的。《规定》第十四条规定，境外申请人须指定境内法人作为其代理人，由该代理人在中国境内协助申请人履行义务并承担法律责任。

在中国，医疗器械注册是否接受CE标志或FDA认证？

并非自动生效。第18条要求在申报文件中提供原产国的上市许可证明，但这只是辅助证据，并不能取代CMDE进行的独立技术审查。

中国医疗器械注册证书的有效期是多久？

根据《条款》第58条规定，有效期为五年。根据第82条规定，续展申请必须至少在到期前六个月提交。

ISO 13485 或 MDSAP 认证对在中国进行 NMPA 注册有帮助吗？

符合 ISO 13485 标准的质量管理体系认证为满足中国注册流程所需的文档要求奠定了坚实的基础。MDSAP 本身并不涵盖中国——它适用于澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国——因此，仍需单独进行符合中国 GMP 标准的质量管理体系审核。