双重国际认可｜美杰医疗通过DQS MDSAP审核并获得欧盟MDR认证证书

关于MDSAP与欧盟MDR

医疗器械单一审核程序（MDSAP）由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起，是一项国际医疗器械监管合作项目。该程序以ISO 13485为基础，融合美国FDA、加拿大Health Canada、日本MHLW/PMDA、澳大利亚TGA及巴西ANVISA等监管要求，通过一次审核满足多个参与国家和地区监管机构对医疗器械质量管理体系的相关要求。

欧盟医疗器械法规（MDR，Regulation (EU) 2017/745）是欧盟现行医疗器械监管法规，对医疗器械产品的安全性、临床评价、风险管理及上市后监督提出了更高要求。企业需通过欧盟授权公告机构（Notified Body）的符合性审核，以满足相关产品进入欧洲场的法规要求。

关于美杰医疗

上海美杰医疗科技有限公司是全球首家提出多模态肿瘤介入疗法的企业，依托上海交通大学“0-1”核心创新技术，自主研发了国际首创多模态肿瘤治疗系统及临床解决方案，首款产品于2023年通过NMPA创新医疗器械特别审查程序正式获批上市。公司基于已上市软硬件系统及智能化技术，搭建热物理免疫调控平台（Thermo-physical Adaptive Immune Modulator，tAIM），针对实体肿瘤，通过热物理手段原位释放广谱系肿瘤新抗原，协同温热免疫效应，重塑肿瘤免疫微环境，有效激发抗T细胞肿瘤免疫响应。不仅可以联合如PD-1抑制剂等免疫治疗手段提高临床疗效，还可以发展内源性肿瘤细胞治疗新技术，更能够助力新生抗原与作用靶点筛选，赋能创新药研发。

关于DQS

DQS成立于1985年，由德国质量协会（DGQ）和德国标准化学会（DIN）联合创立，是德国第一家独立认证服务机构。DQS在全球80余个国家设有办事处，拥有2,500余名专业审核员，累计颁发超过63,000份有效证书。在医疗器械领域，DQS是一家30多年经验的欧盟公告机构，也是欧盟医疗器械法规（MDR）下的授权公告机构（Notified Body），同时具备ISO 13485质量管理体系、MDSAP认证资质，能够为医疗器械制造商提供从质量管理体系认证、欧盟CE标志合规评估到上市后监督的全流程审核与认证服务。凭借在医疗器械审核领域超过30年的积累，DQS的审核团队覆盖有源医疗器械、无源及植入医疗器械、心脑血管植入和介入器械、医用软件等多个产品类别，服务客户遍及欧洲、亚太及北美市场。DQS在中国设有专属服务团队，为本土医疗器械企业的国际市场准入提供本地化技术支持。