MDR合规怎么做？DQS专家亮相2026CIMDR，解锁两大关键环节

从上市前到上市后，DQS 解读 MDR 全生命周期合规

随着医疗器械国际市场监管要求持续深化，企业在产品进入市场前需要建立充分、可靠的合规证据，上市后也需持续开展监督与评价。如何在欧盟MDR框架下，利用Article 61（10），即非临床属于满足临床评价要求，也是欧盟的最小负担原则，来满足合规要求，以及如何进行上市后监督，监控器械的持续安全有效，保证持续合规，成为医疗器械企业拓展国际市场过程中关注的重要议题。

此次CIMDR国际法规论坛，DQS两位专家将分别聚焦上市前通过Article 61(10)路径进行临床评价，以及欧盟法规基于体系、程序、计划和风险的上市后监督，分享欧盟MDR法规下的实践经验。

基于非临床数据开展临床评价

• 演讲嘉宾：顾天祥｜DQS MDR审核员专家

从事医疗器械行业相关工作15年，担任DQS MDR审核员专家，负责有源医疗器械现场审核以及CE技术文件和临床评价审核，授权范围涵盖超声影像和手术系统、内窥镜及机器人手术设备、电外科手术系统、监护设备、除颤设备、电刺激设备和输注设备等多个产品领域。

• 演讲主题：CE认证中基于非临床数据的临床评价

本次演讲将系统介绍 CE MDR 认证中常见的三种临床评价路径，包括临床试验、等同路径及非临床数据路径。针对 I 类、IIa 类及非植入 IIb 类低风险医疗器械，将重点解析如何利用台架性能试验、生物相容性评估、仿真模拟及理化指标检测等非临床数据开展临床评价，并结合风险管理体系形成完整的合规证据链。通过对不同路径及适用条件的梳理，帮助企业更高效地规划临床评价策略，在满足 MDR 合规要求的同时，有效降低临床试验投入、缩短产品取证周期。

构建系统化的上市后监督机制

• 演讲嘉宾：计利方｜DQS 医疗业务总监

从事医疗器械质量及法规工作20多年，担任DQS医疗业务总监，负责中国区医疗器械业务发展，涵盖欧盟MDR CE认证、MDSAP、ISO 13485认证及医疗培训等业务，在医疗器械质量管理体系、风险管理、欧盟MDR法规及临床评价等领域具有丰富经验
 

• 演讲主题：欧盟法规基于体系、程序、计划和风险的上市后监督

欧盟 MDR 对医疗器械上市后监督（PMS）提出了更高要求，制造商需要在产品上市前建立完善的上市后监督体系，并根据产品剩余风险及临床数据需求制定相应的上市后临床跟踪（PMCF）计划。本次分享将围绕 MDR 上市后监督要求展开，系统梳理 PMS、PMCF 的体系、程序与计划，以及风险管理、监督活动和相关报告之间的逻辑关联，帮助企业进一步理解上市后监督体系的整体框架及实施要求。

相约厦门，共探医疗器械合规新趋势

论坛期间，DQS医疗器械专家团队也将在现场，与参会同仁就欧盟MDR合规、CE认证及医疗器械质量管理体系等相关问题进行交流。如果您正在推进或准备中的项目涉及 EU MDR CE认证、临床评价、技术文档、上市后监督（PMS/PMCF）、ISO 13485或MDSAP 等，欢迎提前联系我们。

联系我们

日期：2026年8月26日–28日

地点：厦门

报名方式：https://meeting.ccfdie.org.cn

联系我们：+86 - 400 025 2526 ； iris.yang@dqs.de