EN 18286:2026 发布，AI医疗器械合规迎来新要求

EN 18286:2026｜明确标准定位

EN 18286:2026《人工智能——欧盟人工智能法案监管目的的质量管理体系》（Artificial intelligence – Quality management system for EU AI Act regulatory purposes）由欧洲标准化委员会（CEN）发布，旨在为 AI 系统提供方建立、实施和维护质量管理体系规定要求并提供指导。该标准主要面向将高风险 AI 系统投放欧盟市场或投入使用的组织，适用于不同行业，并非专门针对医疗器械领域制定。其核心在于将欧盟《人工智能法案》中的相关监管要求转化为可实施、可审核的质量管理流程，涵盖合规管理、设计开发、数据管理、风险管理、测试与验证、技术文档以及上市后监测等环节。

厘清三者关系｜构建合规框架

ISO 13485、EU AI Act 与 EN 18286:2026 各有侧重，三者相互补充：

• ISO 13485 : 2016：聚焦医疗器械质量管理，涵盖设计开发、生产、风险管理及上市后监督等环节。
• EU AI Act：对适用范围内的人工智能系统提出法律要求，重点关注高风险 AI 系统的安全性、透明度及风险控制等。
• EN 18286 : 2026：将欧盟《人工智能法案》第 17 条规定的质量管理体系要求转化为可实施、可审核的管理要求，为高风险 AI 系统提供方落实相关法规要求提供支持。

对于 AI 医疗器械制造商，关键在于协调现有医疗器械质量管理体系与 AI 监管要求。EN 18286:2026 已被列入《欧盟官方公报》引用的协调标准，可为满足其所覆盖的相关法规要求提供符合性推定，但不意味着自动满足全部法规要求。

聚焦管理重点｜覆盖 AI 全生命周期

EN 18286:2026 将欧盟《人工智能法案》中的相关要求融入质量管理体系，强调通过系统化的管理流程，确保 AI 系统在开发、投放市场及上市后阶段持续满足适用的监管要求。组织可重点关注以下方面：

• 风险管理：建立与 AI 系统相关的风险识别、评估和控制流程，关注系统运行过程中可能产生的风险。
• 数据治理：加强对数据管理相关流程的控制，关注数据质量、适用性及其对 AI 系统性能的影响。
• 设计开发与验证：明确设计开发、测试和验证等环节的管理要求，为 AI 系统的性能与可靠性提供依据。
• 文件与记录管理：确保相关技术文档、管理记录及合规证据得到有效维护，以支持监管审查和符合性评估。
• 上市后监测：建立持续监测与问题处理机制，及时识别系统运行中的异常、风险及潜在的合规问题。

DQS观察:立足现有体系｜关注标准衔接

对于已建立 ISO 13485 质量管理体系的医疗器械制造商，EN 18286:2026 为衔接现有质量管理流程与欧盟《人工智能法案》的相关要求提供了参考。组织可重点关注以下方面：

• 评估现有体系的适用性

梳理现有质量管理体系与 AI 相关法规要求之间的差异，识别需要补充或完善的管理流程。

• 强化 AI 专项管理

结合适用的法规要求，重点关注 AI 风险管理、数据治理、设计开发、测试验证及上市后监测等环节，确保相关管理要求得到落实。

• 明确法规适用范围

根据 AI 系统的分类、预期用途及组织在供应链中的角色，识别适用的法规义务，避免将一般质量管理要求与 AI 法规专项要求混为一谈。

• 持续跟进法规动态

关注欧盟《人工智能法案》及相关协调标准的更新，及时评估其对现有质量管理体系和合规工作的影响。

需要注意的是，ISO 13485 与 EN 18286:2026 的适用范围和监管目标并不完全相同。采用 EN 18286:2026 可在符合相关适用条件时，为满足其覆盖的 AI 法案要求提供符合性推定，但不能替代其他适用的医疗器械法规义务。