中国修订版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起实施

修订背景

根据国家药品监督管理局（NMPA）的说明，此次修订旨在贯彻落实国务院2024年发布的《关于深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国发〔2024〕53号）相关要求，进一步完善医疗器械生产质量管理体系，提升行业整体质量管理水平。新版《医疗器械生产质量管理规范》进一步融入全生命周期风险管理理念，吸收国内外质量管理体系要求的最新发展成果，并针对数字化发展带来的监管需求作出相应调整，以适应医疗器械行业发展及监管实践的新要求。

主要变化：五大重点领域

除新增三个章节外，新版《医疗器械生产质量管理规范》还对其他章节及相关条款进行了修订。根据国家药品监督管理局（NMPA）的说明，本次修订主要涉及以下五个方面：

哪些企业需要重点关注？

根据新版《医疗器械生产质量管理规范》第二条，医疗器械注册人、备案人及受托生产企业在开展医疗器械设计开发、生产、质量控制、产品放行、销售及售后服务等活动过程中应当遵守本规范。这意味着，新版规范不仅适用于在中国境内开展生产活动的企业，也与计划进入中国市场或已在中国市场销售产品的境外医疗器械生产企业及其受托生产企业密切相关。无论企业处于产品注册准备阶段，还是已有产品在中国市场上市，均需关注并落实适用的质量管理体系要求。需要注意的是，境外医疗器械生产企业即使未接受国家药品监督管理局（NMPA）开展的上市前 GMP 检查，也应了解并遵守相关规范要求。对于计划在中国注册医疗器械产品的企业，质量管理体系相关文件是注册申报资料的重要组成部分。因此，企业应对照新版规范的具体要求，评估现有质量管理体系及相关文件的符合性，并及时进行必要的调整与完善，以满足中国医疗器械监管要求。

与 ISO 13485 的关系

对于已通过 ISO 13485 质量管理体系认证的企业而言，新版《医疗器械生产质量管理规范》中的部分要求与 ISO 13485 的管理理念和相关条款具有较高的一致性，主要涉及产品全生命周期的风险管理、确认与验证，以及外包过程的控制等方面。但需要明确的是，ISO 13485 认证不能替代中国医疗器械 GMP 合规要求。企业仍需以新版规范的完整文本为依据，对照具体条款评估现有质量管理体系的符合性，识别与中国监管要求之间的差异，并采取相应措施，确保满足中国医疗器械生产质量管理的相关要求。

持续关注中国医疗器械监管动态

新版《医疗器械生产质量管理规范》的修订与实施，是当前影响医疗器械在中国市场注册及准入的重要监管动态之一。为帮助企业深入了解中国医疗器械注册的相关要求，DQS Academy 将于 2027年2月3日 16:00–20:00（北京时间）在线举办《医疗器械在中国的注册——基础知识与核心要求》（Registration of Medical Devices in China – Fundamentals and Key Requirements）培训课程。课程将系统介绍中国医疗器械注册监管框架、国家药品监督管理局（NMPA）与医疗器械技术审评中心（CMDE）的职能分工，以及中国医疗器械监管领域的最新变化。