认证，始终是基础：网络安全成为中国医疗器械出口的新“守门人”

协调标准更新范围及主要变化

中国医疗器械制造商正加速拓展海外市场，其中也包括北美市场。这一趋势与其说源于机会主义，不如说是企业生存发展的现实需要。当前，中国国内市场竞争日趋激烈，包括带量采购（VBP）在内的政府主导集采机制，也在持续压低市场价格。对于希望保持利润空间的制造商而言，出口与其说是一项增长战略，不如说已经成为企业发展的必然选择。DQS中国区医疗业务总监计利方对此表示：

“中国政府鼓励医疗器械制造商将产品出口到海外市场。中国国内市场竞争非常激烈，企业面临着巨大的竞争压力。对于很多医疗器械制造商来说，如何拓展业务、实现营收增长，都是不小的挑战。”

尽管贸易摩擦持续存在，美国仍是中国医疗器械出口规模最大的海外市场，且远远领先于其他市场。根据中国医疗器械行业协会引用中国海关总署的数据，近年来中国医疗器械对美出口增速有所放缓，但美国市场的出口额依然远高于其他国家和地区，年出口额约为131.3亿美元，远高于排名第二的日本（约32.36亿美元）。

计利方继续说道：“尽管贸易战给企业带来了不少挑战，美国仍然是中国医疗器械出口的第一大市场。”在他看来，巴西正逐渐成为另一个重要的出口市场。不过，美国市场与其他市场之间巨大的出口规模差距表明，尽管存在贸易摩擦，其他市场仍难以取代美国在中国医疗器械出口中的重要地位。

进入美国市场并不容易，但真正的难点并不是您想的那样

通常，人们认为，进入美国市场最难的一关是获得监管批准。但如今，情况正逐渐发生变化。应对 FDA 的各项要求，例如质量管理体系法规（QMSR），虽然并非易事，但相较之下，其要求和流程已经相对清晰。如今真正的瓶颈，已经转移到了后端的采购环节。

如今，医院采购的审核和筛选更加严格，采购周期也进一步拉长。值得注意的是，人工智能的应用并没有让采购流程变得更加简单，反而增加了企业应对采购流程的难度。如今，仅仅取得相关证书，已经不足以确保产品进入医院的采购体系。

DQS北美医疗业务总监李渊长期与正在应对这一市场准入过程的医疗器械制造商保持密切合作。他直言：

“产品注册本身并不难，但医院的采购筛选越来越严格，采购周期也越来越长……受人工智能发展的影响，现在产品越来越难卖出去了。”

这也是计利方反复强调的一个观点。在他看来，医疗器械制造商往往过于重视产品获批本身。他指出：

“产品获批……并不是一切的终点。拿到证书之后，还需要考虑一个问题：产品进入目标市场后，如何真正实现销售？”

他认为，企业进入海外市场通常是一个循序渐进的过程：首先通过当地代表以及经销商和进口商开展业务，随后设立当地办事处，最终在业务规模和市场需求达到一定程度后，再考虑在当地开展生产。值得注意的是，计利方还指出，这一演变也与贸易政策因素有关。不过，根据他接触的客户的实际情况来看，这种变化目前更多体现在向东南亚市场转移，而非墨西哥。“受贸易战影响，很多制造商正在将生产从中国转移到越南。”

李源博士对此谨慎地表示：“墨西哥是一个重要的制造业中心，但这并不意味着大型企业都会将产品销往墨西哥。不过，墨西哥本身是一个规模可观的市场。随着墨西哥消费者开始寻求价格更具优势的产品，墨西哥可能会成为继巴西之后，中国企业重点关注的又一个市场。”

他还提到，一个值得关注的早期趋势是，一些中国制造商正逐步进入墨西哥市场，并尝试在当地开展销售，但同时也面临着不同于其他市场的挑战。

采购进入新常态

上述种种变化背后，反映的是采购方需求正在发生转变。过去，获得监管批准就意味着完成了市场准入的最后一关；如今，监管批准更多只是进入市场的“入场券”。在此基础上，网络安全正逐渐成为新的准入要求之一，尤其对于联网医疗器械和以软件为核心的医疗器械而言，这一趋势更加明显。

这意味着，中国医疗器械制造商需要进行一系列结构性调整。长期以来，中国国内市场的医疗器械采购对网络安全的要求，并没有达到如今北美，尤其是美国医院和医疗网络所要求的严格程度。对于过去主要面向国内市场的制造商而言，如今不仅需要跨过一个此前从未面对过的合规门槛，同时还越来越依赖海外市场来维持利润空间。

DQS网络安全专家、数字信任负责人 Sandeep Pauddar 解释道：“有些制造商的 FDA 申报做得非常完善，但几乎没有准备网络安全相关的文件资料，因为这些要求在国内市场从未被提出过。这个差距往往要等到进入采购环节才会暴露，而到了那时才发现问题，企业往往需要付出更高的成本。”

“对于采用人工智能技术或具备联网功能的医疗器械而言，ISO 27001 和 ISO 42001 从来都不应只是形式上的合规要求。制造商也应将其视为自身安全、负责任运营能力的证明。如今，医院采购团队在对产品进行实质性评估之前，就已经会关注企业是否具备这些方面的能力。”

公告机构，还是认证合作伙伴？

对于正在应对这些挑战的医疗器械制造商而言，选择一家能够与企业开展深度合作的公告机构，比以往任何时候都更加重要。除了发放证书，制造商还希望公告机构能够在各个阶段与其保持合作，以应对监管和网络安全方面的审查，以及随之而来的采购准备要求。这也意味着，公告机构需要具备真正的全球化运营能力，在不同市场保持一致的专业标准和服务水平，而不是依靠一批仅共享同一品牌却彼此相对独立的本地机构组成松散的服务网络。

这种一致性绝非无关紧要。对于一家从中国拓展至美国，并可能进一步进入墨西哥或巴西市场的制造商而言，他们需要的是一家能够伴随其跨越不同市场，在不同国家和地区持续保持一致标准与合作关系的合作伙伴。

贯穿始终的核心逻辑

综合来看，未来的市场准入主要体现在两个方面：

• 采购要求正在不断延伸。 如今，采购方关注的已不再局限于监管批准，还包括网络安全，以及日益受到重视的人工智能治理。
• 产品获批并不等于真正实现市场准入。 即使取得相关批准，制造商仍需要制定适当的市场进入策略，建立可靠的分销合作关系，并做好本地市场准备，才能真正实现产品销售。

市场准入可以从认证开始，但并不止于认证。对于制造商而言，这意味着不仅要满足认证和监管要求，还需要做好进入采购体系、实现商业化以及在目标市场长期运营的准备，而这些市场正是企业维持业务发展的重要支撑。