受邀亮相2026外科植入物合规研讨会，DQS专家解析欧盟MDR上市后监督新要求

聚焦全球法规趋势，共话植入医疗器械出海合规

本次研讨会围绕外科植入物产品海外注册及国际法规要求设置了多场专题分享，内容涵盖全球市场准入策略、欧盟法规最新动态、临床评价、上市后监督（PMS）以及产品全生命周期合规管理等热点议题。来自行业协会、监管及认证领域的专家结合政策趋势与实践经验进行了深入交流，为企业应对国际市场不断提升的合规要求提供了多维度参考。

聚焦MDR上市后监督体系 分享持续合规实践

会上，DQS大中华区医疗业务总监计利方以《欧盟MDR法规对上市后监督（PMS）的要求》为题发表专题演讲。结合MDR的最新要求及公告机构（Notified Body）审核实践，系统解析了临床评价（Clinical Evaluation，CER）、上市后监督（PMS）与上市后临床跟踪（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）之间的协同关系，深入阐述了医疗器械全生命周期持续合规管理的核心逻辑。同时还分享了企业在PMS体系建设、趋势分析（Trend Reporting）、警戒报告（Vigilance）及PMCF实施过程中常见的挑战与审核关注重点，为企业建立科学、持续的上市后监督体系提供了实践思路。

持续完善上市后监督体系 助力医疗器械全球合规

随着欧盟MDR监管要求不断深化，上市后监督（PMS）已成为医疗器械全生命周期管理的重要组成部分。企业不仅需要满足产品上市阶段的合规要求，更需通过持续开展临床评价更新、风险管理、上市后临床跟踪（PMCF）及真实数据收集，不断验证产品的安全性、性能及获益-风险比（Benefit-Risk Ratio），以满足国际市场持续监管要求。 

未来，DQS将继续依托全球医疗器械审核网络及丰富的国际法规实践经验，为医疗器械企业提供专业的认证、审核及法规支持服务，助力企业建立覆盖产品全生命周期的持续合规体系，稳步拓展国际市场。