欧盟委员会已发布《欧盟委员会实施法案决定（EU）2026/1231》，更新了支持《医疗器械法规》（Regulation (EU) 2017/745，MDR）的协调标准。该决定已于2026年6月17日刊登于《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union, OJEU），并自发布之日起正式生效。
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此次更新新增并修订了多项协调标准，覆盖医疗器械生物学评价、制造商提供信息及所使用的符号、医用电气设备、输血设备、眼科光学产品、无源外科植入物、清洗消毒器、假肢产品以及锐器伤害防护等多个领域。
本次更新涉及的主要内容包括以下新增或修订的协调标准引用：
- EN ISO 10993 系列标准——医疗器械生物学评价;
- EN ISO 15223-1 标准——医疗器械制造商提供信息中使用的符号;
- EN 60601-1 及 EN IEC 60601-2-83 标准——医用电气设备相关要求;
- EN ISO 1135-4 及 EN ISO 1135-5 标准——输血设备相关要求;
- EN ISO 15883 系列标准——清洗消毒器相关要求;
- 眼科光学、乳房植入物、假肢以及锐器伤害防护领域的相关标准。
协调标准是医疗器械制造商的关键工具。因为一旦相关标准被引用并被刊载于《欧盟官方公报》，制造商按照这些标准（或适用的标准部分）实施，即可获得对MDR所涵盖相关要求的符合性推定。
对于制造商而言，本次更新带来的实际影响十分明确：标准策略不应被视为技术文件中的固定要素，而需要通过持续跟踪监测、开展文件化差距评估，并在质量管理体系框架下进行受控实施。
该决定还为部分旧版标准的停止使用设定了过渡期限。EN ISO 10993-23、EN ISO 10993-12、EN ISO 10993-17 以及 EN IEC 60601-2-83 的旧版将继续保持有效，直至2027年12 月15日。对于EN ISO 15223-1:2021，考虑到标签变更的实施将对企业运营产生较大影响，其停止使用日期进一步延后至2031年6月15日。
制造商应评估本次新增或修订的标准引用是否会对其医疗器械、相关流程以及现有合规证据产生影响。企业应开展结构化的标准影响评估，重点关注以下内容：
- 适用的基本安全和性能要求（GSPR）;
- 生物学评价及风险管理相关文件;
- 验证和确认相关证据;
- 标签、符号以及制造商提供的信息;
- 电气安全和基本性能要求;
- 技术文件更新;
- 供应商及生产过程影响;
- 变更控制和过渡规划。
DQS建议制造商对标准适用性、不适用性判断以及过渡决策依据进行记录并形成文件。对于计划停止使用的既有标准，制造商应建立文件化实施计划，并综合考虑测试需求、技术文件更新、标签变更以及与公告机构的协调工作。