《人工智能法案》与人工智能驱动的医疗器械——当前监管现状

当前认证路径：MDR/IVDR仍是主要途径

截至2026年3月，人工智能医疗器械仍然仅在MDR/IVDR监管框架下进行认证。

根据第6(1)条和附件I被归类为高风险的医疗器械，其在《人工智能法案》下的相关义务目前尚未适用。

这意味着：

1. MDR认证仍然是AI医疗器械进入欧盟市场的唯一监管路径。
2. 目前不需要进行单独的《人工智能法案》符合性评估。
3. 已获得CE标志的AI医疗器械产品在现行法规体系下仍然完全合规。

《人工智能法案》原先针对高风险AI系统的实施时间安排如下：

1. 2026年8月2日：附件III（基于应用场景分类）的高风险AI系统开始适用相关规定。
2. 2027年8月2日：第6(1)条及附件I所规定的高风险AI系统开始适用，其中包括人工智能医疗器械。

然而，这些时间节点普遍预计将通过欧盟委员会于2025年11月19日宣布的“人工智能数字综合修订方案（Digital Omnibus on AI）”立法方案被推迟。

这一延期反映了在实施过程中已被广泛认识到的挑战，包括：

1. 国家主管机构的指定以及AI法案专门公告机构的通知进展缓慢。
2. 由CEN-CENELEC联合技术委员会21（JTC 21）负责制定的协调标准进展延迟，完整标准预计要到2026年12月才会发布。
3. 缺乏支持提供者实现合规所需的共同技术规范以及欧盟委员会的指导文件。

对AI医疗器械制造商的关键影响——当前行动建议（2026年3月）：

1. 继续按照MDR/IVDR要求推进认证流程，目前不需要进行AI法案相关的符合性评估。

2. 持续关注“人工智能数字综合修订方案”的立法进展（预计于2026年底通过）。

3. 开展差距分析，对比当前MDR/IVDR合规体系与AI法案要求，重点关注技术文档和质量管理体系。

4. 与公告机构沟通，了解其未来在AI法案下的指定计划及审核预期。

近期准备工作：

1. 在正在开发的AI医疗器械项目中提前纳入AI法案的相关要求：

• 建立符合第10条要求的数据治理框架，包括训练、验证和测试数据集的质量管理。
• 建立偏差识别与缓解机制。
• 强化记录保存与日志管理机制（第12条）。
• 建立透明度和人工监督机制（第13条和第14条）。

2. 在质量、法规及研发团队中提升人工智能素养和治理能力（第4条）。

3. 持续关注CEN-CENELEC联合技术委员会21制定的协调标准进展，尤其是EN 18286（人工智能质量管理体系），该标准预计将在2025年10月进入公众征求意见阶段。