CE标识：关于处理突击性审核的注意事项

欧盟委员会期望根据2013年9月24日委员会第2013/473/EU号建议进行的突击审核现在要定期和有计划地进行，这一信息给我们所有人带来了新的挑战。然而，应该指出的是，有些公司熟悉这一原则，因为他们的产品已经在欧盟以外的地方获得批准，因为也有一些法规允许其他国家的机构不经宣布就进入公司。

由乳房植入物丑闻引发的突击审计，是定期和有计划地进行的，目的是帮助监测和确保公司及其产品持续和可持续地符合要求。

尽管这一原则仍然是新的，但如果公司为这种情况做了适当的准备，医疗器械制造商会得到很好的建议。这是因为，即使在一开始，不进行或不适当进行的突击审计的后果也可能是严重的。例如，如果审计小组出现时被公司拒之门外，也就是说，如果不为突击审计提供便利，这将直接影响到相关公司的认证。

为了确保不发生这样和那样的严重后果，你应该为你的公司做好准备，在审议中考虑以下提示。

• 为你的员工/工作人员在遇到突击审计时应该如何表现制定一个计划。规范责任，建立运作良好的替代安排。告知你的员工你的责任和你的计划。
• 同时通知你的分支机构和生产设施，让他们知道有可能发生突击审计，并确保在那里也创造必要的条件。
• 识别你的关键供应商，并让他们做好准备，以应对这种情况。制定新的规定或补充现有的规定，使你的供应商为突击审计做好准备。
• 验证所建立的机制的有效性，例如通过模拟审计。

与所有的创新和相关的机会一样，也存在着需要评估和尽可能预防的风险。

我们看到这一工具被滥用的巨大潜力。想象一下，两个你完全不认识的人出现在你的门口，并声称要代表你的指定机构进行一次突击审核。你怎么能确定这是真的呢？由于知道未经宣布的审核没有得到协助会对你的证书产生直接的影响，拒绝这些人是一个困难的决定。然而，允许这些人进入你的组织并让他们对你的业务有如此深入的了解也是一个巨大的风险。

我们已经认识到这种风险，并创建了一些机制，使我们的认证客户能够确定个人的真实性。这使你能够及时发现潜在的滥用，并作出适当的反应。

下面，我们解释了我们对突击审计的方法，并试图为您提供自2013/473/EU号建议生效以来向我们提出的主要问题的答案。

突击审核的程序是什么？

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED)根据产品关键性、投诉、事件和审计偏差等标准，决定哪些产品和多少产品应成为突击审核的一部分。在此基础上，还确定了突击审核的频率。欧盟建议要求每三年至少进行一次突击审核。然而，拥有高风险产品的制造商很可能要接受更频繁的突击审核。突击审核的频率仍然基于市场的投诉和事件报告。此外，偏离常规系统审核的情况也可以成为突击审核的原因，也可以成为调整频率的原因。

审核小组通常由两名审核员组成，他们共同拥有适用于选定产品的专业知识。在有些情况下，所需的专业知识是如此的多样化，以至于在审计小组之外还需要额外的主题专家。

由于在突击审计的情况下，公司没有可能影响审计团队，因此我们在选择审计师时特别小心，以避免利益冲突。另外，只有在能够证明 审计师的公正性和独立性受到损害时，才能拒绝审计师。

我们安排了一个至少有一个日历日的突击审计。一个日历日有两个审计师，那么就相当于两个PD。如果需要部署额外的主题专家，这将相应增加工作量。

突击审计的典型程序是，审计小组向您介绍自己，并出示相关证据（审计师证书、授权书、任务和其他必要的文件），并与负责的联系人交谈。例如，这可以是总经理、QMB或生产经理。

突击审核在审核组到达后30分钟内开始，进行开场讨论。在这次会议上，审核组解释了哪些产品将被审核，你们共同商定了审核员的联系人。审核小组既看正在进行的生产，也看围绕生产过程的技术流程。这意味着也要对货物的流动进行评估，以便对使用的材料和生产的产品进行比较。审核小组将在审核期间多次举行简短的相互协调会议，以确定下一步行动。

在审核结束时，将进行最后的讨论并通报结果。任何偏差将像往常一样记录在偏差报告中，并提供给公司以消除偏差。审核小组准备一份关于访问的简短报告，该报告也必须由被审核公司会签。这份报告将提供给DQS MED，供内部审查。

何时和如何进行产品测试？

是否进行产品测试是由DQS MED决定的。因此，现场审核员会向DQS MED提出进行产品测试的建议。该建议是通过命名产品类型以及相应的批次或序列号或任何其他可以准确识别产品的信息来提出的。同时还规定了测试过程中需要考虑的标准和特性。

审核小组将立即通知您这些信息，以便您在进一步通知之前不要将该指定产品投入流通。然后，DQS MED将及时与您联系，并--如果决定进行产品测试--向您解释测试被通知产品的进一步程序。根据要进行的测试，很可能会要求对同一类型/型号的多个产品进行测试。

我们与我们信任的实验室一起进行产品测试，这些实验室获得了相应的测试认证，并得到了德国各州关于医药产品和医疗设备的中央健康保护局（ZLG）的认可。

委员会关于供应商参与突击审核的建议非常明确。因此，你的关键供应商将成为突击审核的一部分，甚至是主要行为者，这根本不是什么秘密。这适用于欧盟内部和外部的供应商。

由于欧盟委员会的法律、法规和建议只在欧盟内部有效，第三国是一个特别敏感的问题。法律状况--正如它在欧盟内部已经不同一样--在你离开欧盟时变得更加有趣。即使您与您的供应商达成协议，在这种情况下允许DQS MED进入，这也不意味着它将发挥作用。第一个障碍可能是根本无法获得签证。除了在一些国家，突击审核将不再是突击的，还有一个问题是审核小组是否能真正到达现场。

在有些国家，我们可以选择进行突击审计。我们也将在那里使用这一选项。对于那些我们预期有障碍的国家，将需要其他机制。这些机制可以是--只是举个例子--你们从每个交付的批次中保留储备样品，然后提供给可能的测试。同样，这应该在你们公司的准备工作中加以考虑。

你应该为你的公司采取什么准备措施？

突击审计的棘手之处在于，它总是不方便的。无论重要的员工是在休假还是生病，无论是否是生产旺季，还是正在进行贸易展览会的准备工作。一个公司从来没有停滞不前。

当审计要突击进行时，你必须证明你符合所有要求，这就更具有挑战性。

请记住，生病或因任何其他原因缺席都不能成为不允许进行突击审计的借口。

为这些情况和类似情况建立机制，以便你总是能够促进突击审核。例如，可以实施一项程序，规定如果审计小组未经宣布就出现在你的门口并要求进入，信息链是什么。建立一个与审计小组打交道的联系人。并记住：这个员工有时也会去度假。所以你也应该安排一个替代者。告知你的员工这一创新，例如，在你的公司建立一个信息链。

如果你的公司有公司假期 或公司郊游，在这里也要建立合适的规则。我们很乐意将这方面的信息 纳入我们的系统，以便在计划突击审核时可以适当考虑。

告知你的主要供应商，并相应地构建与他们的合同 。您的关键供应商，即那些对您的产品质量和性能有重大影响的供应商，也可能成为突击审核的一部分或对象。你有OEM-PLM业务吗？同样，请牢记合同。

在突击审计期间你应该如何表现？

与常规的系统审计相比，突击审计中的情况肯定要紧张一些。至少在原则确立之前是这样。这既适用于相关公司，也适用于审核员。建立信任是特别重要的。出于这个原因，审计人员会用适当的真实性和正确性的证据来表明自己。如果您对真实性仍有疑问，您在DQS MED的已知联系人会帮助您。

一旦您完全相信其真实性--也只有在那时，您才会以与常规审计相同的开放态度 与审计团队见面。审核的目的始终是与您一起证明贵公司在任何时候都符合相关要求。因此，审计小组也会--特别是在特殊情况下--给你足够的机会和时间来提供所要求的证据。

我有什么办法来保证审计和个人的真实性？

突击审计模式是一种工具，它不仅仅有好处。它也可以被严重滥用。例如，通过参考适用的指定机构，进入一家公司，以便从竞争对手那里获得本来无法获得的信息，这将是多么容易的事情。我们认为这是建立信任的核心，我们实施所有可能的机制，以防止在据称由DQS MED委托的突击审计的借口下进行未经授权的访问。

• 始终要求查看 DQS MED审核员的ID卡。 除了审核员的姓名外，还包括一张照片（并且必须由审核员签名）。
• 务必要求查看审核小组的任务。注意突击审计的预定时间范围。如果目前的日期不在这个时间范围内，那么审核就不再由DQS MED授权。在这种情况下，您不必允许审计小组进入。對您或您的認證過程不會有任何負面影響。
• 在突击审核开始前，请您在DQS MED的联系人确认真实性。这样做时，只需 拨打您知道的客户经理或分配给您的内部联系人的电话号码。不要接受（所谓的）审核员团队的任何偏离的电话号码!
• 如果审计发现有陌生人或未经DQS MED授权的人想进入您的公司进行突击审计，在任何情况下都不要允许这些人进入。

如果我有关此主题的问题，我可以给DQS MED的谁打电话？

我们的每一位认证客户都在我们的公司中分配了一位联络人，其电话号码在您的公司中是众所周知的。请随时给您的联络人打电话。如果他们不能直接帮助您，您将被引导到一个可以自信地回答您问题的员工那里。

请注意，你应该对照你所知道的电话号码，严格考虑审核人员给你的电话号码--至少在你还没有确信审计人员和突击审计的真实性时

谁承担突击审计的费用？

随着突击审计的进行，不可避免地会产生费用。必须考虑到新程序的开发、额外的人力资源和处理的基础设施，以及与评估和认证相关的费用。

因此，根据现行价格表，按照93/42/EEC指令的程序，以有效的努力与通常的日费计算。

更多信息

你可能已经注意到，在过去的几周和几个月里，你已经收到了我们更新的一般条款和条件。在这些条款中，必要的段落已经被修改，以便为实施计划中的定期突击审计创造合同基础。

随着这一变化，根据93/42/EEC指令，未经宣布的审核现在将成为签发和维护证书的相关和强制性措施。

我们的目标是与您一起使用这种突击审核的工具，以便毫无疑问地证明贵公司在任何时候都符合对您的规定，并进一步证明您的产品符合93/42/EEC指令的基本要求。

当然，这一点的成功在很大程度上取决于你。因为如果没有你们，没有你们愿意让我们在突击审核的情况下对此进行评估，你们产品的持久符合性就不能被我们检查，从而也不能被确认。这样，我们就无法确认你们的产品是否满足要求和符合要求，因此也就无法根据RL 93/42/EEC保持你们的证书。

此外，必须考虑到，根据欧盟委员会的建议，我们最初计划由两名审核员进行至少2个人日的突击审核，这样就可以在一个日历日内有效地进行。然而，现场的持续时间最终由审计的过程决定。如果在一天结束时，审计组认为并非所有的审计目标都已实现，则由审计组决定在合理的范围内于第二天继续进行突击 审计。但是，必须证明在那一天可以实现审计目标。如果这一点不明显，则必须终止审计。不完整的审核将导致未达到审核目标的产品从证书上删除，直到进一步通知。然后再与DQS MED逐一讨论进一步的行动方案。

如果出现否定的决定，您当然有机会对该决定提出上诉。在可能的否定决定生效之前，您可以在7个日历日内通过书面声明向我们解释您的观点。顺便说一下，审计小组在审计过程中已经会向你指出这一点。此外，在作出否定的决定后，您还会收到DQS MED的书面解释，说明您在上诉和评论方面的选择。

重要的是!

请注意，这些未经宣布的审核对您作为制造商保持认证是很重要的。仅仅是公司的准备工作无法像定期审计那样进行，因此对您提出了特殊要求。可能是重要的员工不在现场，因此，例如，需要在贵公司进行更广泛的培训或替代安排，以使突击审核成为可能。你的员工可以通过规定来帮助你，当一队审计人员突然出现在你的门口时，如何通知最高管理层。确保在任何时候都能保证进入生产和仓库，并且也要为审计小组指派陪同人员。还要记得向你的关键供应商和分包商介绍相应的重要情况，如果有必要，增加任何必要的合同条款，以便在那里也能进行突击审计。

做好准备，突击审计可能会在任何时候发生!