医疗器械制造商的高效供应商管理

1.思维模式

要将符合质量目标的产品纳入供应链生态系统，与供应商建立长期关系至关重要。短期利益需要与长期战略目标相平衡，以确保供应商和您的运营对质量做出更高水平的承诺。重要的是要记住，一旦您实施了冻结设计，对供应商的变更就会变得代价高昂，因此，制定一个长期愿景，让供应链中的每个合作伙伴都参与进来，并创建一种能为所有利益相关者带来利益的合作文化，会产生巨大的效益。

2.质量协议协议

合法的医疗器械制造商对其产品负有最终责任。反过来，他们依赖于供应商提供的组件和服务的稳定质量，而供应商也依赖于自己的供应商。与供应商签订质量协议，可以有效地表明您对供应链每个环节的控制水平。什么是供应商质量协议？供应商质量协议为明确双方的期望建立了一个框架。协议可包括：

• 责任、义务和协议期限。
• 协议中使用的关键术语的说明和定义。
• 供应商应向贵公司提供的文件，包括每批产品的记录、任何形式的认证等。
• 产品和流程的质量检查，包括产品验证标准、最终检查的内容和方式等。
• 供应商承诺在实施产品或工艺的任何拟议变更前通知贵方，或要求在实施变更前获得贵方的书面批准。
• 明确说明应如何向各方传达变更。
• 管理纠正措施/预防措施 (CAPA) 调查的策略。
• 贵组织或任何认证机构或监管机构的访问/审核要求。
• 终止准则，包括明确的要求和条件。

质量协议可以成为筛选潜在供应商的重要工具，并确保所选供应商对质量负责。

3.监控和审计

ISO 13485 第 7.4 章的一项核心要求是需要对供应商的表现进行持续监控和评估。事先制定明确的衡量标准，有助于供应商准确了解如何评估其绩效，以及是使用绩效数据还是供应商审计。绩效数据可包括：

1.交货日期和数量，例如：

- 准时交货率 准时交货订单的百分比。

- 订单履行率：全额交付订单的百分比。

2.产品检验报告，如：

- 检验合格率：通过首次检验的产品百分比。

- 缺陷密度：每个受检单位的缺陷。

3.供应商产品的不合格情况：

- 不合格率：收到的不合格品的百分比。

- 劣质成本 (COPQ)：不合格产品的总成本。

4.供应商的第三方审核等：

- 审核通过率：无重大发现而通过审核的百分比。

- 主要/次要发现数量：主要和次要发现总数。

5.客户评级和评论：

- 客户满意度得分（CSAT）：客户平均评分。

- 投诉率：每销售单位的客户投诉数量。

既定的衡量标准将帮助您设定供应商监控的优先级和频率。设立一个内部记分牌或评估表来跟踪每个供应商的表现，并根据合规历史记录来调整监控，这可能会有所帮助。如果您向供应商提供评估反馈，作为可靠、良好表现的证据，将有助于供应商改进内部流程并获得更多合同，供应商可能会从中受益。

4.表彰供应商供应商的成就

最后，表彰和奖励一贯达到或超过预期的供应商是发展可持续合作伙伴关系的关键。这可以包括授予优先供应商地位、提供经济奖励或公开表彰。在组织内部建立积极的、人与人之间的联系，可以加强联系，建立更稳固的合作关系！