EUDAMED 在实践中：实施（欧盟）MDR 数据要求

欢迎其他时区感兴趣的参与者就培训事宜与我们联系，网址为 iris.yang@dqs.de。

作为欧盟提高医疗器械透明度、可追溯性和上市后监管的努力的一部分，欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）在实施（欧盟）2017/745（MDR）法规中发挥着核心作用。

对于制造商、进口商、授权代表和通告机构而言，了解并正确执行 EUDAMED 数据要求对于保持欧洲市场的合规性至关重要。然而，模块、数据字段和 UDI 相关要求的复杂性往往给日常操作带来巨大挑战。

EUDAMED 在实践中：实施（欧盟）MDR 数据要求 "培训为学员提供了必要的知识和实用指导，使他们能够高效、自信地驾驭 EUDAMED。课程的重点是如何解释 MDR 要求、准备合规的数据提交以及有效管理贵组织的 EUDAMED 存在，确保准确性、一致性和监管准备就绪。

学员将深入了解 EUDAMED 模块的现状和分阶段实施情况，学习如何履行注册和报告义务，并探讨将 EUDAMED 相关流程整合到现有质量管理体系 (QMS) 中的策略。将特别强调 UDI 注册、演员注册和警戒报告，这些是实现和保持欧盟市场合规性的关键。

主要内容

• 欧盟药品管理局架构和模块概述：
  o 行为者注册
  o UDI/设备注册
  o 通告机构和证书
  o 临床调查/性能研究
  o 警戒和 PMS
  o 市场监督
• 以下方面的分步指南：
  o Actor 注册程序和获取 SRN
  o 上传和管理 UDI 和设备数据
  o 提交警戒报告和现场安全纠正措施
• 与（欧盟）MDR 条款和截止日期保持一致
• 中小企业、系统集成和数据管理的实际考虑因素
• 内部流程调整和审计准备的最佳实践
• 关于欧盟药品数据自动化系统实施时间表和自愿使用模块的最新信息

主要收益

培训结束后，学员将

• 了解（欧盟）MDR 下 EUDAMED 的监管目的和范围
• 了解如何注册行为者和器械，并遵守数据提交要求
• 能够有效地浏览和使用 EUDAMED 模块
• 了解如何将 EUDAMED 任务整合到现有的监管和质量系统中
• 为与指定机构的互动和主管部门的监督做好更充分的准备

目标受众 法规事务专业人员、质量和合规经理、制造商、授权代表和进口商、临床事务和警戒团队，以及任何参与 EUDAMED 数据录入或管理的人员。

证书学员将获得 DQS MED GmbH 颁发的出席证书

培训师：来自 DQS MED 的高素质监管专家，DQS MED 是一家领先的公告机构，在欧盟 MDR 符合性评估方面拥有深厚的专业知识。