在第一部分 – PMS 系统概述和主要要求我们介绍了上市后监测 (PMS) 的基础知识，包括结构化 PMS 计划的必要性。第二部分 – 警惕和报告要求然后探讨了英国 PMS 2024 法规下对事件报告、趋势分析和现场安全纠正措施 (FSCA) 的更严格义务。
现在，在第三部分中，我们将重点介绍英国 PMS 法规与欧盟医疗器械法规 (MDR) 之间的主要区别。虽然英国已遵守许多欧盟 PMS 原则，但仍存在一些重要区别，这些区别会影响制造商在英国 (GB) 市场上投放器械。
是的，英国新的 PMS 法规确实会影响目前允许进入英国市场的带有 CE 标志的医疗器械。这包括以下类型的医疗器械：
•欧盟法规 2017/745 (MDR)
• 欧盟法规 2017/746 (IVDR)
• 欧盟医疗器械指令
尽管英国脱欧后带有 CE 标志的设备在英国仍然有效，但英国的独特法规现已适用于英国，制造商必须遵守当地和欧盟的要求。
• 警戒报告、PMS 计划、PSUR 和 PSRP 要求：
带有 CE 标志的设备仍必须遵守某些 PMS 义务，包括警戒报告、PMS 计划、上市后监测报告 (PSUR)、PMS 报告 (PMSR)。
• 无需向核准机构提交 PSUR：
与带有 UKCA 标志的设备不同，带有 CE 标志的设备无需向核准机构（相当于英国的公告机构）提交 PSUR。但是，MHRA 可以要求提供 PSUR，必须在 3 个工作日内提供。
注意：对于根据过渡条款在英国市场上销售的带有 CE 标志的设备，英国批准机构目前不参与任何评估。请保持警惕，因为在 2021 年 MHRA 咨询之后的国际依赖计划下，这种情况可能会在未来发生变化。
• PMS 数据和风险管理/技术文档：
对于带有 CE 标志的设备，不允许使用 PMS 数据作为风险管理流程的输入和技术文档的更新。
o MHRA 期望：虽然不是强制性的，但 MHRA 希望制造商仍然采用相同的原则来更新 GB 中带有 CE 标志的设备的技术文档，确保 PMS 系统强大并考虑到所有 PMS 数据源。
• 法规豁免：
o 定制设备 - 除 GB（44ZK）、PMSR（44ZL）、PSUR（44ZM）、趋势报告（44ZN）以外的现场安全纠正措施外，需遵守完整的 PMS 要求
o 程序包制造商 - 必须遵守所有 PMS 要求，但 PMSR (44ZL) 和 PSUR (44ZM) 除外
• 不受监管的情况：
o 用于临床研究的设备和获得国务卿特别授权的设备。
英国 PMS 2024 法规进一步将英国 PMS 和警戒要求与欧盟法规保持一致。基于 PMS 计划的 PMS 系统结构非常相似。但是，存在关键差异，特别是在报告时间表、文档要求和警戒流程方面。
如果 MHRA 提出要求，制造商和英国负责人（如适用）必须在 3 个工作日内提供与 PMS 相关的文件，包括 PMS 计划、PMSR、PSUR 或批准机构审查报告（如适用）。这项要求比欧盟更为严格，欧盟的响应时间可能有所不同。 (第 44ZF 条)
• 所有严重事件都必须向 MHRA 报告，即使这些事件涉及的副作用已经为人所知，且已记录在设备的技术文档中。这与欧盟不同，在欧盟，此类事件可能并不总是需要报告。 （第 44ZH 条）
• 现场安全纠正措施 (FSCA)：
制造商必须在通知客户和制造商之前通过 MORE 系统通知 MHRA，并应在其网站上发布现场安全通知 (FSN)。 (第 44ZJ 条)
• 英国以外的 FSCA：
如果制造商在英国以外进行 FSCA，并且同类型的设备在英国有售但不受影响，则仍必须通知 MHRA（与欧盟 MDR 不同）。
o 时间：3 个工作日。 （第 44Zk 条）
• 指定的报告要求：英国法律规定了初始报告和最终报告所需的信息——制造商必须在 GB 中报告之前确认这一点。 （第 44ZH 和 44ZI 条）
制造商必须提交符合报告标准的严重事件趋势报告以及不符合个别报告标准的非严重事件趋势报告。报告必须通过 MORE 门户提交，并在 PMSR、PSUR 内进行审查。
(第 44ZN 条)
制造商必须积极收集患者和公众关于设备安全性和性能的用户体验数据。PMS 计划必须包括收集和评估此类信息的流程（欧盟 MDR 并未明确要求）。
（第 44ZF 条）
• 与欧盟法规类似，但分类取决于设备投放市场所依据的法规（MDD/MDR 或英国法规）。
• 第一个PMSR 必须在3 年内准备好，并且至少每3 年更新一次，直到PMS 期结束 - 目前PMS 期已正式定义。
(第 44ZL 条)
• 要将设备分组到同一个 PSUR 中，这些设备必须包含在同一份临床评估报告中，并且是类似的设备。
• 主导设备确定整个组的数据收集时间表和PSUR 更新频率。
• 只要明确标识英国特定数据并完全满足内容、频率和更新要求，英国数据就可以合并到欧盟 PSUR 中。MHRA 发布了标准化 PSUR 格式指南。
• 排除：PSUR 要求不适用于定制设备或系统/程序包。
（第 44ZM 条）
• 最短保留期限与欧盟相同：
o 植入式设备为 15 年。
o 所有其他设备为 10 年。
• 但是，在英国，所有与 PMS 相关的文档都必须保留到 PMS 期限结束，即使超出了这些期限。对于预期使用寿命较长的设备，英国的保留期限将比欧盟更长。
(第 44ZC 条)
• 设备的使用寿命
• 经前综合症期间
• 类似设备
• 所需风险分析
(第 44ZC 条)
• “事件”——比欧盟定义更全面，包括：
o 对个人健康、患者管理甚至公共健康产生负面影响的副作用
o 支持临床决策的诊断产品的错误结果。
• “严重事件”现在明确指出，防止健康状况严重恶化的干预措施包括自我治疗
(第 44ZC 条)
最后的想法
虽然英国 PMS 2024 法规与欧盟要求高度一致，但它们引入了更严格的文档时限、额外的警戒要求和独特的定义。制造商应特别注意 3 天的报告期限、MHRA 对用户体验数据的期望以及英国特有的报告和趋势报告方法以及 PMS 文档保留。
MHRA 已发布指南，帮助制造商了解新的 PMS 法规。指南文件可通过以下链接访问：1. 大号墨水，2. PSUR 的标准化格式（2025 年 1 月发布）和 3. 2024 年《医疗器械（上市后监督要求）（修订）（英国）条例》：针对核准机构的定期安全更新报告 (PSUR) 指南（条例 44ZM）（2025 年 1 月 15 日发布）
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She has worked with medical device manufacturers and as a consultant, specialising in implantable devices and those with unique characteristics such as absorbable materials, nanomaterials, and containing animal-derived materials.
She is currently a Technical Assessor at DQS, where she is responsible for conducting audits and reviewing technical documentation in the medical device field, as well as supporting the implementation of the MHRA’s new PMS regulations through Team AB.
