英国医疗器械 PMS 法规：第 2 部分 – 警戒和报告要求

英国新出台的 PMS 法规引入了哪些主要变化？

1. 制造商通知化要求

通知至英国核准机构 (UKAB) 和英国负责人 (UKRP)

制造商现在必须将设备在获得英国市场认证后采取的所有预防和纠正措施告知其英国负责人 (UKRP) 和英国核准机构 (UKAB)。UKAB 将评估设备认证是否会产生影响。如果制造商进行 FSCA，他们应确保在采取行动之前 UKAB 和 UKRP 均知晓。

通知 MHRA 和报告时间

制造商或 UKRP 应使用 MORE 门户向 MHRA 通报严重事故、FSCA 和趋势报告。提交事故报告时，制造商除了之前要求的内容外，还需要包括 UDI（如有）。

什么是报告时间表吗？

报告截止日期基本保持不变，但有一项重要变化：
• 严重的公共卫生威胁——2 天内
• 死亡或健康状况意外严重恶化 – 10 天内
• 预计健康状况严重恶化 – 现在为 15 天内（之前为 30 天）

此外，如果收到要求，制造商必须在英国 3 个工作日内向 MHRA 提供与正在进行的事故调查或 FSCA 相关的任何新信息。

添加要求事故调查

如果事故调查涉及设备检查或破坏性测试，制造商必须在更改设备或任何受影响的批次样品之前通知 MHRA。任何可能影响未来对事故原因评估的变更都必须提前通知。

此外，如果 MHRA 发现事故、风险或安全问题，制造商必须进行调查并向 MHRA 提交报告。

哪些事件必须向 MHRA 报告？

如果符合以下三个标准，则所有严重事件均须报告给 MHRA：

1. 发生事件或问题 - 例如故障、设备性能或特性的下降、设备设计缺陷、可用性问题、副作用，或者设备测试、标签和 IFU 或科学信息表明存在潜在或实际问题。
2. 该设备被怀疑是导致该问题的一个因素 - 即使该问题是作为副作用出现的，这也适用。
3. 事故导致或可能导致死亡或严重健康恶化 — 包括医疗干预（例如手术、自我治疗或植入物修复）防止严重后果的情况。如果使用错误存在严重健康恶化的风险，也必须报告。

报告程序

• 制造商必须提交包含所需详细信息的初始报告。这一点已明确规定。
• 进行调查，审查风险分析并考虑任何拟议的预防和纠正措施
• 调查完成后必须向 MHRA 提交最终报告。
• 如果调查预计需要数月，制造商应通过 MORE 门户发送中期更新。

不严重事件趋势报告

非严重事件无需单独报告，但必须：
• 记录在 PMS 系统中
• 如果符合此类报告标准，则纳入趋势报告。

2. 趋势报告义务：及早识别安全风险

制造商必须针对符合报告标准的严重事件和不符合单独报告条件的非严重事件提交趋势报告。这些报告必须通过 MORE 门户提交，并在 PMSR 和 PSUR 内进行审查，并遵循目前已建立的内容要求。

当制造商发现事故发生频率或严重程度与预期阈值相比显著增加时，他们必须向 MHRA 提交趋势报告。这可确保及时进行风险评估和采取纠正措施，以维护设备安全。

趋势报告有助于在新出现的安全问题升级并影响收益风险比之前发现它们。

3. 现场安全纠正措施（FSCA）：确保患者安全

FSCA 是制造商降低与故障设备相关的风险的重要工具。制造商必须：
• 对任何拟议的现场安全纠正措施 (FSCA) 进行风险评估
• 向 MHRA 提交初步报告，详细说明计划采取的行动。
• 如果需要采取紧急行动，请立即发布现场安全通知 (FSN)，制造商确保其传达给所有受影响的用户。
• FSCA 完成后向 MHRA 提交最终报告，概述结果并提供行动有效性的证据。

什么情况符合FSCA标准

如果一项行动满足所有三个标准，则该行动被归类为 FSCA：
1. 现场 – 受影响的设备已经分发或提供给用户。
2. 安全——存在死亡或健康状况严重恶化的风险。
3. 纠正措施——采取措施降低或消除风险。

4. 在英国境外实施现FSCA：何时通知MHRA

如果制造商在英国境外为与英国境内相同型号的设备实施 FSCA，则必须通过提交报告通知 MHRA。
例外：如果在英国境内也进行相同的 FSCA，则此报告要求不适用。